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PPE認證程序之簡單設計/（占PPE的10%）

簡單設計的PPE，設計者認為用戶自己可以評估出預防他們的較低危險的保護水平時，可以不要求做EC型式試驗。此種較低危險是指那些作用是逐漸的并且是可以被用戶及時安全地察覺出來的危險。

可選擇自我認證：

符合基本健康和安全要求

編制技術文件

擬定EC合格聲明

申請CE 標識

CE 標示

CE 標示是制造商的符合標志，表示符合所有現行的指令。對于大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性 ，是強制性的法令條文。PPE認證程序之簡單設計/（占PPE的10%）簡單設計的PPE，設計者認為用戶自己可以評估出預防他們的較低危險的保護水平時，可以不要求做EC型式試驗。有此符合標志，產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示 并不能免除國家執i法單位對于未符合標示的產品所采取的行動。

歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標志后，在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內玩具廠商在產品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據有 關大小規定制作，本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產品符合的程序，這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。

醫療器械申請CE認證資料清單：

1.企業英文名稱、英文地址

2.CE認證之產品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產品規格參數、差異性

4.產品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)

6.產品零部件的材質證明

7.產品的操作手冊 ( 包括產品的使用、安裝、警告標示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）