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UDI系統規則適用的產品范圍是什么

《醫療器械標識系統規則》第二條“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其標識系統應當符合本規則。”

嘉華建議：從法規政策層面，醫療器械注冊人/備案人需要嚴格按監管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產品落實UDI實施工作。在執行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監管的要求。

使用標識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規范，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

注冊人/備案人可根據自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標識數據載體。如條件允許，建議將使用單元產品賦予標識數據載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

明確UDI系統建設主體及各參與方主要責任

在推進醫療器械試點工作初期，國家藥監局會同國家衛健康委于2019年7月印發《醫療器械標識系統試點工作方案》，其中明確指出：醫療器械注冊人，按照標識系統規則和標準，對其產品創建和賦予標識，完成標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。該工作方案明確了醫療器械生產經營企業應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追溯等應用。