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發(fā)布時間:2020-11-15 08:52  
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“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險,就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導(dǎo)企業(yè)實施。工件或移動設(shè)備位置檢測如上位系統(tǒng)要準(zhǔn)確顯示工件或移動設(shè)備的行進位置,控制系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關(guān)等。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應(yīng)包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
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數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。隨著時間的推移,儀器或設(shè)備的性能或者說穩(wěn)定性會隨之降低,所以我們通過周期性的PQ(有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)),從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會隨著時間的推移而發(fā)生偏差。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗證的整套資料