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冷庫驗證

設備調試完成后，放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后，再開始布點。冷鏈驗證在新醫改和相關政策的扶持下，未來生物生化制藥行業仍將持續增長，而生物制藥技術的發展正成為推動醫1藥冷鏈物流市場持續擴大的強大動力。布點原則包括合理設置驗證測點：一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置，每一個測點的布置，都必須綜合考慮布點原則所提出的要求，否則，測點位置的不準確，醫1藥冷鏈驗證，我們將無法獲得到精準的測試結果。在冷庫這樣一個立體的空間范圍內，測點遍布各個角落。因為空氣的流通性，開、關冷庫門的次數，抑或風機的運轉頻率，使得空間內各個測點上所顯示的溫控參數值都不相同。工作人員拉開門進入冷庫時，是使用全開，冷鏈驗證應用，還是半開的方式進入，都會造成溫度參數值的波動。所以在這一項驗證測試中，將會以工作人員大極限的操作方式來進行檢測，終驗證哪種開門方式更為合理。

冷庫的正確安裝流程

1. 準備工作：準備工作就是真被好冷庫建造的工程計劃，以及準備好冷庫的材料以及施工場地的選擇。把所有的準備好的材料運輸到準備好的場地周圍開始準備冷庫施工建造。

2. 安裝庫體：我國擬現在使用的小型冷庫基本上是用庫板拼裝組成的組合冷庫，比較大型的冷庫大多數是采用土建冷庫。在安裝電氣設備的時候冷庫的電源一定要穩定，電爐需要排放合理，并且設有保護措施。安裝冷庫需要嚴格按照工程規劃進行建造，并安裝庫門，庫體需要平整，緊密結實，沒有空心感，醫1藥冷庫安裝費用，密封性好，防潮防凍，承重也需要符合工程的要求。

3. 安裝制冷以及電氣設備：冷庫的制冷設備包括冷庫內的蒸發器以及庫外的機組，制冷設備都必須按照施工規范進行安裝，安裝到合適的位置。在安裝電氣設備的時候冷庫的電源一定要穩定，電爐需要排放合理，并且設有保護措施。

4. 連接制冷系統：在連接制冷系統的時候，需要用電線， 銅管等把制冷機組以及電氣系統全部連接起來，管道要連接緊密，并設有保溫保護措施。

5. 調試冷庫：把冷庫所有的部件安裝以后，就可以啟動冷庫進行調試了。

驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。正確記載貨品的進、出、存的動態改變，把握貯存安全期限，執行先進先出準則。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。2，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《中國藥典》要求：冷藏藥品溫度要求：2~8℃。