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廣州旗興企業(yè)--專業(yè)無塵車間施工，無塵潔凈車間工程，凈化工程16年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)設(shè)計(jì)建造潔凈車間

廣州GMP藥品制劑車間設(shè)計(jì)與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

⑤生產(chǎn)某些類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?

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實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)：

實(shí)驗(yàn)室特殊管理：

為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則

針對可能的危險(xiǎn)因素，設(shè)計(jì)保誑安全的工作程序

事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和模擬訓(xùn)練。

對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)的措施，足以應(yīng)付緊急情況。

實(shí)驗(yàn)室事故處理：

工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如和切傷、皮膚污染、性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼

內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)臺面等均視為安全事故。

應(yīng)視事故類型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。

具體指施必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

在緊急處理的同時必須向有關(guān)和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程

度等，由評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性。

應(yīng)填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報(bào)告給國家相應(yīng)級別的衛(wèi)生主管部門

微生物危害評估：

當(dāng)建設(shè)使用性或有潛在性材料的實(shí)驗(yàn)室前，必須進(jìn)行微生物危害評估應(yīng)依據(jù)染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性，劑量操作時的濃度和規(guī)模，實(shí)驗(yàn)對象的來源、是否有動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和方法等諸因素進(jìn)行傲生物危害評估

1、通過微生物危害評估確定對象微生物應(yīng)在哪一級的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。

2、根據(jù)危害評估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

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化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)：功能布局

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室按功能可分為有機(jī)化學(xué)、無機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、化工實(shí)驗(yàn)室以及儀器室、天平室、準(zhǔn)備室等。

建設(shè)設(shè)計(jì)應(yīng)做到美觀舒適，具備防火、防潮、防腐蝕等性能，增加通風(fēng)、凈化、消毒、無菌等功能，以達(dá)到環(huán)保、安全可靠、經(jīng)久耐用的目的。建設(shè)設(shè)計(jì)能的現(xiàn)代化高校化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，從材料的選擇到實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)施、水電配置、通風(fēng)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)乃至“三廢處理”，方方面面都要考慮到。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產(chǎn)工藝要求來決定維持正壓差或負(fù)壓差。

不同用途的實(shí)驗(yàn)室對水、電、防火、排污、排氣、采光、通風(fēng)等要求有所不同。例如：有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)對通風(fēng)、防火、防腐蝕要求很高；分析儀器室對采光、環(huán)境要求很高；天平室對防震、平整性、防塵要求高。

實(shí)驗(yàn)室的布局設(shè)計(jì)首先要了解實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)及大小，如教學(xué)型實(shí)驗(yàn)室與科研型實(shí)驗(yàn)室在面積大小、布局方面就有差別，大型貴重儀器室與普通儀器布置也不同。

一般教學(xué)型實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)面積大約在120m2左右，長寬比例為1。2:1較為合適。考慮實(shí)驗(yàn)室的樓層安置時，有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室通常設(shè)在較高樓層，以便通風(fēng)排氣；分析、儀器室也應(yīng)設(shè)在3樓以上，不宜設(shè)在1樓等較為潮濕的樓層；

化工、工藝等實(shí)驗(yàn)室通常要安裝較大或較笨重的儀器，因此宜設(shè)在1樓。按照實(shí)驗(yàn)臺的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，每張中央實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)可容納12個學(xué)生（組）做實(shí)驗(yàn)。

有機(jī)實(shí)驗(yàn)室的中央臺應(yīng)設(shè)有水抽濾器，冷卻水龍頭，上方還需設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)。中央實(shí)驗(yàn)臺之間的距離應(yīng)在1。2m以上，中央實(shí)驗(yàn)臺與邊臺之間的距離應(yīng)達(dá)到1。1m以上，

尤其要充分考慮作業(yè)空間，以保證實(shí)驗(yàn)操作不受人員走動的影響。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置學(xué)生書包柜；無機(jī)實(shí)驗(yàn)臺、分析實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)配置試劑架。

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