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發布時間：2020-08-10 09:11
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ISO精髓
質量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那么如何預防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機會，這就是ISO9000族標準的精髓。預防措施是一項重要的改進活動。它是自發的、主動的、先進的。可以說:組織采取預防措施的能力是管理實力的表現。有些組織五年十年審核下來，沒有一張預防措施記錄單。
當然，ISO9000族標準是站在顧客角度看問題的，顧客希望企業有預防問題發生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個考慮因素。
標準要求組織建立文件化的預防措施程序，很多組織將這個程序和糾正措施程序合并在一起寫，特別是中小型企業。組織應該建立機制，獎勵采取預防措施的行為，深度地解決發現的問題:
在ISO9001認證審核的實踐中，經常發現有許多客戶能自我發現一些問題，如內審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也采取了一些措施，但這些措施有許多是走過場的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事后，經常有重生的實例。如注塑件的表面油污問題。ISO9001標準第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發現了問題，不但要改進，還且還要有效地改進。投入了資源想解決問題，就應該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題，在于消除產生問題的原因。
我們需要去解決的那些問題，通常是對組織是有影響的，當然，這里面有個影響大小的問題。由于分析和解決問題的原因，通常需要時間，所以，組織應該先采取有力措施，先控制或消除不合格產品/服務本身。這叫"糾正"。
ISO申請認證條件
組織申請認證須具備以下基本條件:
(1) 具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織;
(2) 按照ISO9001:2008標準的要求建立文件化的質量管理體系;
(3) 已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核;
ISO9000:2008體系里有22個標準和3個指導性文件，從87年到目前為止ISO9000體系一直都在增加標準，的標準是2008年版本，整體條文并未改變，細節有所加強
ISO13485發展簡介
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE認證作為一攬子解決方案來考慮。行業一直將ISO 13485標準作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了行業的特殊要求制定的，也就是所謂1 1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《質量管理體系用于法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續更新進程還請關注英國標準協會（BSI）。
新標準的名稱是《質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
ISO13485新標準的作用
新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"
在0.2"過程方法"中
新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
新標準對刪減的規定
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：
"本標準的所有要求是針對提供的組織。"
"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外程。
保持有效性
