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發(fā)布時間：2020-12-03 02:07
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錫林凈化堅持品質(zhì)、效率與誠信，為客戶提供專業(yè)的實驗室服務(wù)，對實驗室進(jìn)行工程設(shè)計/施工，包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實驗室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。
500米2生物制藥實驗室規(guī)劃(按25m2一間算共計20間房，下文*1代表1間房或25m2)：總覽：一、生物制藥上游實驗室*7：1.準(zhǔn)備室(兼發(fā)酵罐輔助室*2)；2.分子生物學(xué)實驗室(*1)；3.細(xì)胞培養(yǎng)室(菌l種室*1；微生物*1、動物和植物*1)；4菌l種室*1。二、生物制藥下游實驗室*3：1.生物分離工程實驗室(*2)；生物制藥是利用生物個體、器，組織、細(xì)胞等生產(chǎn)用于預(yù)防、和診斷的生物制品的技術(shù)。2.質(zhì)控和分析室(*1)。
無菌服經(jīng)清洗后裝入呼吸袋內(nèi)在雙扉脈動真空滅去菌柜進(jìn)行滅去菌，在進(jìn)入無菌區(qū)時裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個細(xì)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，更衣的程序為：脫掉衣服→洗手消毒→帶手套脫鞋→穿無菌鞋→穿無菌內(nèi)服→脫手套→芾手套→穿無菌外服→帶無菌手套。此外，陽性對照室的潔凈級別可設(shè)計為C A，效價測定室的潔凈級別可設(shè)計為D級。3、隔離系統(tǒng)：《我國藥典》無菌檢查法中被為可使用的設(shè)施，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級潔凈度的操作環(huán)境。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。凈化室醫(yī)類藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)類藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥，卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、射性和生命性。②通常只設(shè)一套無菌室，分期進(jìn)行這兩類藥之品的檢驗，合理安排檢驗規(guī)程、嚴(yán)格操作并經(jīng)驗證，確保不對無菌藥之品的無菌性檢查產(chǎn)生污染。
