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發布時間：2021-07-28 02:05
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空氣凈化工程-物制藥GMP廠房對廠區環境和布局、建筑和設施等都作出了明確的規定，提出了必需滿足的要求。在藥廠的建設、改造、設計中，應嚴格遵守有關規范的規定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指先進 可靠的生產工藝、嚴格的管理制度；硬件是指環境、廠房、設備等。GMP生產車間要確保凈化環境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來實現，但建筑作為整個工程的載體，如果建造、裝修處理不當，將會帶來嚴重影響；如基 地氣候、地質、地形等的影響，沉降不均，以及室內墻面、頂棚材料脫落，氧化掉灰，細部構造積灰，吊頂、門窗及管線穿墻縫隙處理不當，將直接影響凈化效果。GMP生產車間要確保凈化環境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來實現，但建筑作為整個工程的載體，如果建造、裝修處理不當，將會帶來嚴重影響。
潔凈室控制微粒污染的主要途徑：
1.控制污染源，減少污染發生量；
2.迅速有效地排除室內已經發生的污染；
3.有效地阻止室外的污染侵入。（或有效地防止室內污染逸至室外）
流體力學的概念：
1.穩定流與不穩定流；（按照運動要素流速、加速度等有無時間因素）
2.漸變流（流線之間基本是等距的，流線接近直線）與突變流；（按照流線形狀）
漸變流中包含有均勻流（漸變流的極限情況）與非均勻流；
3.層流與紊流（按照有無質點交換）。
非單向流潔凈室的作用原理是：當一股干凈氣流從送風口送入室內時，迅速向四周擴散、混合。同時把差不多同樣數量的氣流從回風口排走，這股干凈氣流稀釋著室內污染的空氣，把原來含塵濃度很高的室內空氣沖淡了，一直達到平衡。康德萊全體員工將以嚴謹的工作態度，完善的售后服務為您解除的后顧之憂。所以氣流擴散的越快，越均勻，那么稀釋的效果當然越好。
非單向流潔凈室的原理就是稀釋作用。
根據非單向流潔凈室的工作原理，它可以達到的潔凈度一般為1000~10000（6-7）級，如果設計合理，部分情況下可達100（5）級。室內換氣次數越大，一般來說，所得潔凈度也越高。
B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區所在的背景區域。
C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區。
以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。(潔凈室www.link-.com)
二、制藥GMP車間潔凈度等級標準
潔凈區氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監測）
三、凈化區細菌檢測的動態級別標淮（要用浮游菌采樣器監測）
潔凈度級適用高危作業區，如：罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單通道流區工作區需要均勻送風，其風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標淮。空氣采樣器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測結果。質量保證措施1、嚴格貫徹技術交底、技術復核、自檢、互檢、專檢、原材料檢驗及隱蔽工程驗收等技術管理制度。單通道流應采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》
潔凈度B級用于潔凈度級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規定凈化較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。
動態可采取細胞培養液虛擬罐裝過程以明達標動態潔凈度級別。
