寮步ISO認證費用歡迎來電“本信息長期有效”

企業申請ISO認證的條件有哪些？

1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的'企業法人營業執照';外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2.產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

3.產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請ISO認證。

ISO認證的好處

- 強調以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強顧客的信心;

- 明確要求公司管理層直接參與質量管理體系活動，從公司層面制定質量方針和各層次質量目標，管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性;

- 明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關系，并從教育、培訓、技能和經驗等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質量體系的建立、運行和維持活動中，以保證公司各環節的順利運作;

- 明確控制可能產生不合格產品的各個環節，對于產生的不合格產品進行隔離、處置，并通過制度化的數據分析，尋找產生不合格產品的根本原因，通過糾正或預防措施防止不合格發生或再次發生，從而不斷降低公司發生的不良質量成本，并通過其他持續改進的活動來不斷提高質量管理體系的有效性和效率，從而實現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長;

- 通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業的審核可以更深層次地發現公司存在的問題，通過定期的監督審核來督促公司的人員按照公司確定的質量管理體系規范來開展工作;

- 獲得質量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是企業開展供應鏈管理很重要的依據。

ISO認證環境管理體系證書暫停、收回與注銷的原因

1、違反環境法律、法規，造成環境危害；

2、認證證書持有者未經本中心批準，對獲準認證的環境管理體系進行了更改，且該項更改影響到體系認證資格；

3、監督審核和復評時發現了不符合，如果糾正措施在限期內沒有完成，嚴重的程度尚不構成撤銷認證資格；

4、認證證書持有者對證書和標志的使用不符合本中心的規定；

5、證書持有者未按期交納認證費用，且經指出后未予糾正。認證撤消的原因有下列情況之一的，將撤銷ISO認證證書的資格，收回認證證書：

1、暫停認證資格的通知發出后，認證證書持有者未按規定要求采取適當糾正措施；

2、違反環境法律、法規，造成嚴重環境危害；

3、監督和復評時發現認證證書持有者環境管理體系存在嚴重不符合規定要求的情況，又未按照中心規定的期限完成糾正措施；

4、認證證書持有者對證書和標志的使用嚴重不符合中心的規定，并造成極大影響。

ISO認證注銷的原因有下列情況之一的應予認證注銷：

1、由于環境管理體系認證規則發生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求；

2、在認證證書有效期屆滿時，認證證書持有者未在認證證書屆滿前3個月內向本中心提出重新認證申請；

3、認證證書持有者主動提出注銷。

ISO認證風險管理的要求

1、產品定性或定量特征的判定:

1.1產品的預期用途和使用

應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。

1.2產品中使用的材料／部件

應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。

1.3產品是否以無菌的形式提供

應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產品是否有限定的貯存壽命

應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。

2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當的標簽；

b)不適當的使用前檢查說明書；

2.3功能失效、維護及老化引起的危害：

a)與預期用途不相適應的性能特征。

b)不適當的重復使用。

c)缺乏適當的壽命終止規定。

d)不適當的包裝及存放環境

3、對每項危害的風險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風險評審4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。

4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明：

a)危害發生前，使用者能否發現故障；

b)故障能否通過生產控制或預防性維護消除；

c)誤用能否導致故障；

d)能否增加報警。