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發布時間:2021-07-02 03:58  
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藥品經營質量管理規范(令第90號)
企業應當按照《藥品經營質量管理規范(令第90號)》的要求,對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。
(1)檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規定,對未按規定運輸的,應當拒收。
(2)查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據,導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。
(3)符合規定的,將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗;不符合規定的應當拒收,將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中,并報質量管理部門處理。
(4)收貨須做好記錄,內容包括:藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
(5)對銷后退回的藥品,同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。
冰箱溫濕度監控系統要求及性能
冰箱溫濕度監控系統要求及性能:
(1)溫度監測和報警功能:裝置具有傳輸功能,多點網絡監測和記錄數據點,可集中在軟件中查看,判斷是否超出溫度范圍,一旦超出預設溫度范圍,則按FECT報警系統將自動報警,屏幕上的設備圖標將閃爍紅色,并提供特殊的語音提示、圖像、直觀、便于工作人員查找。
(2)報表功能:系統能對采集到的數據進行自動分析和處理,并能長期按要求的格式存檔。它可以在過去的任何時候檢查溫度記錄。
(3)曲線顯示:根據數據繪制坐標曲線,實現各設備工作狀態的動態顯示。
溫濕度監控系統在冰箱中的引入和應用,使溫濕度監控的繁瑣工作變得容易和方便,使員工從這項工作中解脫出來,騰出更多的時間投入到其他工作中,節省了人力,避免了及時檢測的失敗。設備故障,導致測試樣本和血液。產品損壞會給醫院帶來經濟損失。在保證設備運行的前提下,從根本上保證了樣品和血液制品的質量,為我們提供更安全的血液產品,更準確的檢測數據和結論奠定了堅實的基礎。
試驗標明,當計算機機房的相對濕度為30%時,靜電電壓為5000v,當相對濕度為20%時,靜電電壓就到了10000V,而相對濕度降到5%時,則靜電電壓可高達20000V。
所以需要在機房的各個重要部位,裝設溫濕度檢測模塊,記載溫濕度曲線供管理人員查詢,一旦發現溫濕度越限立刻發動報警;提醒管理人員及時調整空調的作業設置值或調整機房內的設備散布情況,體系也可主動調整空調的作業設置值。一起體系記載下的曲線可供機房管理人員參閱;以便利依據當地的各時節的溫濕度情況當令調整,及時防備因溫濕度質量形成不必要的設備損壞;在問題發生后可依據前史曲線輕松找到問題所在,便利解決問題。
傳統的溫濕度檢測方法為溫濕度傳感器輸出電壓或電流信號,經過模擬量收集模塊傳送至計算機,其電壓或電流信號在傳輸過程中不可避免地遭到線材質量、傳輸間隔、電磁攪擾等影響,形成不可避免的誤差。為保證溫濕度檢測值不至于受上述要素的影響,我們選用485總線式溫濕度變送器,傳感器把檢測到的溫濕度的值經過以太網在本地直接轉換成數字信號,更大極限地保證了溫濕度檢測的準確性。
溫濕度系統驗證
方案制訂標準與依據
1、《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》及相關附錄(驗證管理)。
2、《冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。
3、公司操作規程中的《冷鏈驗證操作規程》。驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范(令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。
溫濕度系統驗證項目
1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認
2、監測設備的測量范圍和準確度確認
3、測點終端安裝數量及位置確認
4、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認
5、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認
6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認
7、系統其他附加功能確認