廣州藥廠GMP車間施工量大從優,優選廣州旗興

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什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”。中國執行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在制藥行業實行了規范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業還沒有強制實行GMP標準。但是未來發展趨勢，越來越多的企業生產規范會向GMP靠攏，現在已有許多食品、日化企業依照GMP規范管理生產流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業生產環境發展的新方向。總體原則是：流程合理，衛生可控，運輸方便，道路規整，廠容美觀。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，藥廠GMP車間施工潔凈室價格決定因素溫度控制溫度和濕度的變化能夠引起生產設備的誤差，從而影響生產過程的可重復性，終導致產品合格率降低、增加浪費。

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GMP凈化車間和普通廠房的區別：

GMP凈化車間為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。現在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發塵小等特點，比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連，不能與設備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢，保證無縫隙。根據工藝要求，一般在技術夾層內應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。然而，如果事先計劃好，可以大大降低成本：①定義潔凈室級別，滿足工藝要求。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

決定潔凈室價格的幾個主要因素

空氣過濾

根據潔凈室外的用途，也可以選擇其他的設備，例如，在循環風加新風處理系統中，使用HEPA過濾器用碳吸附或相似功能的合成過濾器處理VOC，靜電過濾箱，等等。在潔凈室市場上，風機過濾不再是新產品，正確的應用它可以為許多高水平潔凈室提供的、經濟的解決方案，尤其是在吊頂高度有限的建筑內。凈化車間工程的施工有一定的先后順序，在需要同時施工的時候要注意施工工序之間的相互關系，不能出現手里有什么材料就先做什么工序的情況。

溫度控制

溫度和濕度的變化能夠引起生產設備的誤差，從而影響生產過程的可重復性，終導致產品合格率降低、增加浪費。因此，潔凈室對溫度嚴格控制要求是顯而易見的，這項花費是必須的。通常情況下，要求工程師在設計時降低施工費用，同時要求在很大區域內對溫度進行的控制，如果對潔凈室內的暖通、動力專業裝置和控制系統有嚴格要求，在每個潔凈室區域內，有局部自動調溫器來控制設計溫度。它能驅動安裝在風管上的局部再熱或再冷盤管工作，來滿足房間內的濕熱的要求。生物凈化車間增加了殺菌處理環節，目的是控制生物顆粒對衛生環境和工作人員造成的污染。

空氣處理器

新風處理空調箱為潔凈室提供必需的新風。多重循環風空調箱通過送風管，再經過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是覆蓋。垂直單向氣流向下通過潔凈間，穿過帶孔的架空地板磚進入地板下面的回風空間，再通過垂直回風夾道向上進入吊頂回風靜壓箱。然后，空氣再次進入循環風空調箱，以上的空氣循環再次重復。多重循環風空調箱通過送風管，再經過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是100%覆蓋。

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GMP規劃設計思路

車間設計的法規依據是1998版GMP及其附錄、《工業潔凈廠房設計規范》 （）和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。

物料凈化系統設計

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內容。

人員凈化設施設計

據統計，企業潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%［4］。因此為了減少人員的污染，進入潔凈室（區）的人員必須凈化。潔凈室應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產區域相適應。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。

 針對不同情況的恒溫恒濕實驗室有效的解決方案

1.空調選擇不當

常見精密空調品牌較多，對溫度和濕度的要求不高，溫度波動范圍多在±2℃，濕度波動范圍多在±5%，對于溫濕度要求更高的恒溫恒濕實驗室而言，普通精密空調顯然不能夠達到使用要求，需選擇更要求的高精密恒溫恒濕空調。

2環境隔斷

對實驗室工程環境內的溫濕度影響較大的因素就是與外界的熱交換。實驗室工程的整體隔斷及吊頂多使用夾芯彩鋼板厚度50mm以上，表層鋼板厚度多為0.426mm以上，以達到更好的保溫和承重。視窗使用雙層中空玻璃視窗;實驗室位置盡可能避開陽光能夠直射到的范圍;環境內配緩沖間。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

3.送回風

為達到實驗環境內的溫濕度的均勻穩定，送回風方式的選擇也很重要。目前實驗室多選擇上送風底回風的方式。

為保證環境實驗室測試人員的正常呼吸，在恒溫恒濕這樣的密封環境實驗室中，要保證一定量的新風補充。新風的溫濕度對環境的溫濕度會產生較大影響，幫新風系統的設計也對恒溫恒濕工程環境有著至關重要的作用。

5.架空地板

選擇架空地板可以使空調主機底回風成為現實，同時架空地板下方，樓板上貼保溫層一方面減少了與地面的熱傳導，另一方面，如果恒溫恒濕室建于非一樓的樓層，可避免因環境溫度過低，底層樓層的樓板因結露而漏水。