計算機化系統驗證公司推薦「百思力」

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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節點，分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。

?  文件管理  

實驗室使用的技術標準及簡單的文件資料可以在系統中進行管理，如實驗室的操作規程等。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。其中，具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應的分析方法和儀器項下。分析員能夠直接在系統中查閱權限許可范圍內的方法、儀器的操作文檔，而不需要尋找和翻閱紙質文檔。

數據完整性之數據安全

數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。

隨著國家對制藥企業監管力度的加大，制藥企業急需導入CSV驗證管理體系，規避因違規帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。驗證主計劃與驗證計劃Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。國內真正有CSV實戰經驗的專業公司又很少。

PQ（性能確認）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業，為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司。