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發布時間：2021-01-19 15:06
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廣州旗興企業--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，十萬級凈化車間裝修設計
GMP車間凈化廠房所包含的功能間
GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。
粉碎室 Pulverizing Room
備料室 Materials Preparing Room、
硬膠室 Hard Capsules Filling Room、
軟膠室 Soft Capsules Room、
制粒干燥室Granulating and Drying Room、
總混間 Blending Room
壓片室Tablets Room Compression Room、
包衣室 Coating Room、
配漿間 Coating Mixture Preparing Room、
鋁塑包裝間Packing Room、
外包裝室 Outer Packing Room、
蒸餾水室 Water Purifying Room、
質檢室 Quality Control Room、
濃配室 Concentrated Solution Room、
稀配室 Diluted Solution Room
灌封室Filling and Sealing Room、
存瓶室 Ampul Storage Room、
洗瓶室 Ampul Cleaning Room、
滅菌間 Sterilizing Room、
燈檢室 Light Inspection Room
粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room
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廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，十萬級凈化車間裝修設計
恒溫恒濕潔凈工程，是指將一定空間范圍內的溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電要求控制在所需要的范圍之內，以達到實驗所要求的環境，即無論外面空氣條件如何變化，其室實驗內均能具有維持所設定環境之溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電之特性。首先確定凈化車間工程施工項目的設計圖紙和客戶的使用要求并形成合理的施工方案。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測室、生物安全實驗室、PCR實驗室以及其他恒溫恒濕潔凈實驗室。
空氣中微生物增多,影響層流凈化間的空氣環境。倘若人員增多, 較大幅度的動作, 不僅使空氣中的灰塵增多, 而且造成氣流紊亂, 使層流凈化間的潔凈度下降。工廠裝修之GMP車間的規劃布局GMP廠房凈化車間的基本要求工廠凈化車間裝修怎么做。有資料表明 ,塵埃微粒數在人員操作中( 動態) 明顯高于操作前( 靜態) , 而且空氣層流無菌室內操作人數越多, 空氣中塵埃微粒數也就越多, 說明空氣中塵埃微粒數與醫務人員進行操作及操作人數密切相關。因此, 要減少”源頭性”微塵, 首先要嚴格執行空氣層流無菌室的各項規章制度, 提高人員空間環境污染的意識, 控制進入空氣層流無菌室人數; 操作時動作要輕, 幅度要小, 盡量避免不必要的走動。在潔凈室內工作的人員應養成良好衛生習慣( 如勤洗澡、修指甲、刮臉、理發等) ; 并定
期體檢, 有、、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。
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ＧＭＰ對制藥企業車間的要求：
制藥企業的車間與其它企業的車間要求不一樣 ,根據每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環境中的細菌數和塵埃粒子數。廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，十萬級凈化車間裝修設計無塵室凈化車間的清潔要求：（1）、清潔無塵室凈化車間的墻時應使用潔凈室無塵布。98版ＧＭＰ對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設計重點是放在防止藥品生產中產生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求 ,潔凈室車間平面設計時一般注意如下幾點 ：
(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設，原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施。
(2 )生產區要減少生產流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。
(3)操作區只允許存放與操作有關的物料 ,設置必要的工藝設備 ;用于制造、貯存的區域不得作非區域內人員的通道。
(4)人、物電梯應分開 ,并盡量不要設在潔凈室(區 )內。
(5)空氣潔凈度高的房間宜設在人員少到達的地方 ,并宜靠近空調機房 ,宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
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恒溫恒濕實驗室空調技術參數 ：
控制精度達：溫度精度±1.0℃，濕度精度達±2.0% 以內的恒溫恒濕空調，稱為高精密恒溫恒濕空調。因這類空調大多用于造紙、紡織、制藥、、電子、計量等對溫濕度特別敏感的領域的實驗室，所以又稱實驗室專用空調。
1、高精密恒溫恒濕實驗室空調與普通機房空調的區別：
A、高精密恒溫恒濕實驗室空調必須具備高精密溫濕度傳感器，要求傳感器
準確度：±1.5%RH, ±0.3℃(在23±2℃時)
重復性：優于0.5%RH和0.1℃
穩定性：每年優于1.0%RH和0.1℃
而普通機房空調傳感器精度在±3%RH, ±1℃左右就足夠了；
B、高精密恒溫恒濕實驗室空調對風量要求更高
理論上，風量越大，送風焓差越小，溫濕度越均勻；但風量越大，除濕能力越小，甚至完全喪失，所以高精密恒溫恒濕空調要求保證除濕能力的基礎上盡可能大風量，對風量的設計非常嚴格，而普通機房空調要求較低。
C、高精密恒溫恒濕實驗室空調要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調節，
因為精度的要求，高精密恒溫恒濕實驗室空調要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調節。
※ 對于制熱，根據溫差大小，采用多級制熱方式進行調節，溫差小時只開啟一級加熱，溫差稍大時，同時開啟1，2級加熱，溫差再大時，同時開啟1，2，3級加熱；
※ 對于加濕，采用比例加濕方式，根據濕度差大小控制加濕量；
※ 對于制冷和除濕的調節，現有三種調節方式：
a)代調節方式，采用多級制冷，一般用于大功率設備，主要用于對溫度的調節，對濕度調節效果甚微；
b)第二代調節方式，采用變頻制冷。
c)第三代調節方式，冷凍水型制冷方式。
