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發布時間：2020-08-09 11:42
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廣州旗興企業--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，恒溫恒濕凈化車間工程
GMP現場檢查注意事項及關注點
一、現場決不允許出現的問題
1、各種現場存放的物料，出現帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位；
2、現場演示無法操作或操作不合規、不能說清如何工作；
3、現場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現象；
4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現象；
5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題；
6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區域之內；
7、現場設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.
8、車間、倉庫存在嚙齒類動物、糞便或其他活動痕跡。
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恒溫恒濕實驗室總體設計規劃要點
1.溫濕度控制范圍
2.溫濕度控制精度
3.潔凈度要求
4.照度要求
5.設備的熱濕量范圍
6.空調送回風方式
7.空壓之平衡措施
8.引入新風之必要性
9.系統排氣的必要性
10.保溫隔熱的措施
11.設施與動力之配置
12.靜電、振動及噪音
13.設備空間與空調間
14.進出通道及更衣緩沖區之安排
15.足夠維護保養空間
16.室內凈高與樓板載重
17.公害、污染與防災
18.安裝及運轉成本之衡量
19.美觀性要求
20.安裝成本/工期控制
21.運轉成本
22.維護性&彈性等因數
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潔凈廠房基本要求
1.建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
2.潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區。
3.潔凈區內設置技術夾層或技術夾道,用以布置風管和各種管線。
4.潔凈區內通道應有適當寬度,以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。
5.潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外墻布置,并符合國家現行《建筑設計防火規范》和《和火災危險環境電力裝置設計規范》。
6.潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求調協安全出口,滿足人員疏散距離要求。
7.潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面)。
11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密
封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整,不應設門檻,不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。
13. 需在技術夾層內更換過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應,并易于除塵。
