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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號)

企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。

（1）檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

冰箱溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)要求及性能

冰箱溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)要求及性能：

（1）溫度監(jiān)測和報警功能：裝置具有傳輸功能，多點網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和記錄數(shù)據(jù)點，可集中在軟件中查看，判斷是否超出溫度范圍，一旦超出預(yù)設(shè)溫度范圍，則按FECT報警系統(tǒng)將自動報警，屏幕上的設(shè)備圖標將閃爍紅色，并提供特殊的語音提示、圖像、直觀、便于工作人員查找。

（2）報表功能：系統(tǒng)能對采集到的數(shù)據(jù)進行自動分析和處理，并能長期按要求的格式存檔。它可以在過去的任何時候檢查溫度記錄。

（3）曲線顯示：根據(jù)數(shù)據(jù)繪制坐標曲線，實現(xiàn)各設(shè)備工作狀態(tài)的動態(tài)顯示。

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)在冰箱中的引入和應(yīng)用，使溫濕度監(jiān)控的繁瑣工作變得容易和方便，使員工從這項工作中解脫出來，騰出更多的時間投入到其他工作中，節(jié)省了人力，避免了及時檢測的失敗。設(shè)備故障，導致測試樣本和血液。產(chǎn)品損壞會給醫(yī)院帶來經(jīng)濟損失。在保證設(shè)備運行的前提下，從根本上保證了樣品和血液制品的質(zhì)量，為我們提供更安全的血液產(chǎn)品，更準確的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論奠定了堅實的基礎(chǔ)。

試驗標明，當計算機機房的相對濕度為30%時，靜電電壓為5000v，當相對濕度為20%時，靜電電壓就到了10000V，而相對濕度降到5%時，則靜電電壓可高達20000V。

所以需要在機房的各個重要部位，裝設(shè)溫濕度檢測模塊，記載溫濕度曲線供管理人員查詢，一旦發(fā)現(xiàn)溫濕度越限立刻發(fā)動報警;提醒管理人員及時調(diào)整空調(diào)的作業(yè)設(shè)置值或調(diào)整機房內(nèi)的設(shè)備散布情況，體系也可主動調(diào)整空調(diào)的作業(yè)設(shè)置值。一起體系記載下的曲線可供機房管理人員參閱;以便利依據(jù)當?shù)氐母鲿r節(jié)的溫濕度情況當令調(diào)整，及時防備因溫濕度質(zhì)量形成不必要的設(shè)備損壞;在問題發(fā)生后可依據(jù)前史曲線輕松找到問題所在，便利解決問題。

傳統(tǒng)的溫濕度檢測方法為溫濕度傳感器輸出電壓或電流信號，經(jīng)過模擬量收集模塊傳送至計算機，其電壓或電流信號在傳輸過程中不可避免地遭到線材質(zhì)量、傳輸間隔、電磁攪擾等影響，形成不可避免的誤差。為保證溫濕度檢測值不至于受上述要素的影響，我們選用485總線式溫濕度變送器，傳感器把檢測到的溫濕度的值經(jīng)過以太網(wǎng)在本地直接轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，更大極限地保證了溫濕度檢測的準確性。

溫濕度系統(tǒng)驗證

方案制訂標準與依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗證管理）。

2、《冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。

3、公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗證操作規(guī)程》。驗證總體流程

冷鏈驗證

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質(zhì)量安全。

溫濕度系統(tǒng)驗證項目

1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認

2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認

3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認

4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認

5、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認

6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認

7、系統(tǒng)其他附加功能確認