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發布時間：2021-10-19 14:09
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防止污染和交叉污染
（1）在滿足生產工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出口應分別獨立設置，并避免交叉、往返。
（2）應盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。
（3）進入潔凈室（區）的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求應與潔凈室（區）的潔凈等級相適應。
（4）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應設置防止交叉污染的設施。
（5）若物料或產品會產生氣體、蒸氣或噴霧物，則應設置防止交叉污染的設施。
（6）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應按照工藝要求進行凈化。
（7）電梯不宜設在潔凈區內。如確實需要時，電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施，人員和物料使用的電梯宜分開。
（8）根據生產規模的大小，潔凈區內應分別設置原輔料暫存區、半成品區、待驗區、合格區和不合格區，以大限度地減少差錯和交叉污染。
（9）不同藥品、不同規格的生產操作不能布置在同一生產操作內。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應分隔開來或設置有效的防止混淆及交叉污染的設施。
（10）更衣室、浴室和廁所的設置，不得對潔凈區產生不良影響。
（11）要合理布置潔凈區內水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產生污染。
合理布置
（1）潔凈室內設備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的面積。
（2）潔凈室內不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。
（3）潔凈室的門要求密閉，人、物進出口處裝有氣閘。
（4）同級別潔凈室盡可能安排在一起。
（5）不同級別的潔凈室由低級向安排，彼此相連的房間應設間隔門，按潔凈等級設計相應壓差，一般lOPa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
（6）潔凈室應保持正壓，潔凈室的空間按潔凈等級的高低依次相連，并有相應的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到潔凈室。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差應大于SPa，潔凈室（區）與室外大氣的凈壓差應大于lOPa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
（7）無菌區紫外光燈，一般安裝在無菌工作區的上側或人口處。
管路盡可能暗敷
為滿足潔凈室的潔凈等級要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑，水平管線宜設置技術夾層或技術夾道，穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。
室內裝修應有利于清潔
潔凈室內的墻壁、地面和頂層均應平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，接口應嚴密、無顆粒物脫落，并能經受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。
氣鎖室按其壓力和氣流方向可分為：梯度式氣鎖室、正壓氣鎖室、負壓氣鎖室三種類型。其中梯度式氣鎖是常用的形式，用于不同潔凈區之間的隔離，但不能阻止別區含產品空氣的擴散。而正壓氣鎖室和負壓氣鎖室則既可用于分隔不同區域之間的氣流，可有效阻止含產品空氣從別區向低級別區的擴散，這種形式常用于藥品的氣鎖中。
