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GMP潔凈廠房施工方案（上）

1、階段：要求一般的污染控制

這一階段開始前，凈化區(qū)除設備搬入預留洞口外，建筑的門窗、內粉刷應施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

  管理規(guī)定：

  （1）進入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；

  （2）進入潔凈廠房應穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內；

  （3）室內不得吸煙、飲食和飲水；

GMP潔凈廠房施工方案（上）

五、確保潔凈達標的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。      

(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

g.管道穿行：管道穿過圍護結構時，首先需要有良好的固定構造，在使用時不能晃動變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機結合起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風管加固應防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板縫隙內墊膠或海綿墊再用密封膠處理。

   h、長度較長的技術夾道，在適宜位置開設清掃檢修門，寬×高=500×1200。

6.1.4質量要求

6.2.2質量要求

  a、使用的主要材料、成品或半成品，應有出廠合格證書或質量保證文件。作為凈化空調系統(tǒng)風管的主要材料----鍍鋅鋼板的表面，要求光滑潔凈，并具有熱鍍鋅特有的鍍鋅層結日花紋，鋼板鍍鋅層厚度不大于0.02mm。

  b、風管的內表面要做到表面光滑平整，嚴禁有橫向拼縫和在管內設加固筋

或采用凸棱加固方法。盡量減少底部的縱向拼縫。

  c、潔凈風管的咬口縫必須連接緊密，寬度均勻，無孔洞、半咬口及脹裂現(xiàn)象。

  d、風管的咬口縫，鉚釘孔及翻邊的四個角，必須用對金屬不腐蝕，流動性好，固化快，富于彈性及迂到潮濕不易脫落的密封膠進行密封。

 (3)室內壓力要求。一般空調對室內的壓力要求不嚴。而凈化空調為了避免外界污染空氣的滲入或不同生產(chǎn)車間不同物質的相互影響，對不同潔凈區(qū)的正壓值均有不同的要求。在負壓潔凈室內尚有負壓度的控制要求。 (4)為了避免被外界污染，凈化空調系統(tǒng)材料和設備的選擇、加工工藝、加工安裝環(huán)境、設備部件儲存環(huán)境等，均有特殊的要求。這區(qū)別于一般空調系統(tǒng)。 (5)對氣密性的要求。一般空調系統(tǒng)，對系統(tǒng)的氣密性、滲氣量雖有要求，但潔凈空調系統(tǒng)的要求要比一般空調系統(tǒng)高得多，其檢測手段、各工序的標準均有嚴格措施及測試要求。 (6)對土建及其他工種的要求。一般空調房間，對建筑布局、熱工等有要求，但對選材及氣密性要求不是很嚴格。而凈化空調對建筑質量的評價除一般建筑的外觀等要求外，則側重于防塵、防起塵、防滲漏。在施工工序安排及搭接上要求很嚴格，以避免產(chǎn)生裂縫造成滲漏。它對其他工種的配合、要求也很嚴格，主要均集中在防止?jié)B漏，避免外部污染空氣滲入潔凈室及防止積塵對潔凈室的污染。