GMP純化水設備廠家質量放心可靠「多圖」

制藥用水廣泛應用在制藥企業的生產過程和制備的過程中，其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設計、施工、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結合新版GMP正確有效的應用到生產實踐中去。

1、純化水、水的定義和用途

1.1純化水的定義和用途

純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無菌藥品瓶子的初洗；非無菌藥品的配料；非無菌藥品原料精制等。

1.2水的定義和用途

水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無熱原。其廣泛應用于無菌產品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無菌沖洗劑配料；無菌精制；無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等。《中華人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質要求和具體用途均有較詳細的敘述，這里不再贅述。

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間制藥用水的水質標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：應符合2000中國藥典所收載的水標準。

純化水設備工作原理生物用純水制備

純化水設備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 ? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透－PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝： ? 原水— 多介質過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點