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發(fā)布時間:2020-12-20 08:23  
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CNAS-CL01認可知識:什么是能力驗證、測量審核、實驗室間比對?

根據(jù)CNAS-RL02:2018中規(guī)定
3.1實驗室間比對 :按照預先規(guī)定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC 17043, 3.4)
3.2 能力驗證:利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者的能力。(ISO/IEC 17043, 3.7)
3.3 能力驗證計劃:在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領域,設計和運作的一輪或多輪次能力驗證。(ISO/IEC 17043, 3.11)
注 2:測量審核是能力驗證計劃的一種,有時也稱為“一對一”的能力驗證計劃。
測量審核則是指:是實驗室對被測物品(材料或制品)進行實際測試,將測試結果與參考值進行比較的活動。
解析:實驗室比對和能力驗證是檢測機構內(nèi)部質(zhì)量控制程序的有力補充。 能力驗證是為了確定某個實驗室進行某項特定檢測的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進行的一種實驗室間比對,而測量審核則是能力驗證計劃的一種。
通俗的理解:實驗室間比對應是2個以上的實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測,能力驗證則是能力驗證組織者面對多家實驗室,同時測量進行比較得出評價結論,測量審核則是一對一的能力驗證計劃。
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根據(jù)CNAS-CL01認可準則的要求,申請CNAS認證的實驗室應當做好方法驗證,那么怎么進行方法驗證呢?
首先,從概念上看,“驗證”是指提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求。
其次,從對象上看,驗證的對象是標準方法(一般是指國際標準、區(qū)域標準、國際標準或技術組織/有關科技文獻/期刊中公布的方法)。
再次,從目的上看,驗證的目的是看實驗室/檢驗檢測機構是否有能力按照標準方法開展相關活動。
從次,從方法上看,驗證是從人、機、料、法、環(huán)、測等方面去驗證實驗室是否有能力滿足方法要求。
zui后,從時效上看,驗證的時間有效性要依據(jù)標準本身的有效期,如標準更新要重新驗證。
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申請CNAS認可的實驗室應當至少進行過一次完整的內(nèi)部審核,內(nèi)部審核是實驗室/檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核,按照管理體系文件規(guī)定,對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)部審核的主要目的在于驗證自身運作是否符合管理體系和認可準則/檢驗檢測機構評定要求,管理體系是否有效實施,通常每年一次,實驗室/檢驗檢測機構也可根據(jù)自身情況增加頻次。
那么作為內(nèi)部審核的關鍵崗位人員的內(nèi)審員應當具備哪些素質(zhì)和能力呢?
1)內(nèi)審員應當經(jīng)過培訓,能夠正確理解CNAS-CL01:2018、RB/T214-2017等標準要求,取得內(nèi)審員資格證書;
2)熟悉內(nèi)部審核的工作程序,掌握內(nèi)部審核的技巧方法,具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力;
3)在人力資源允許的情況下,內(nèi)審員應獨立于被審核的部門/活動,即應當與審核的部門或工作無關,以確保審核工作的客觀性、獨立性。
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申請實驗室CNAS認證,應當對管理體系至少進行過一次完整的內(nèi)部審核, 那么作為內(nèi)部審核的關鍵崗位人員的內(nèi)審員,有哪些崗位職責呢?
1)明確內(nèi)部審查的目的、步驟和要求。內(nèi)部審核是由質(zhì)量負責人根據(jù)內(nèi)審計劃組織和策劃,由內(nèi)審員具體實施,通過系統(tǒng)的內(nèi)審,驗證實驗室的實際運行是否符合管理體系和評審要求。
2)熟悉內(nèi)審計劃,能夠編制內(nèi)審檢查表。內(nèi)部審核是有計劃和準備的活動,內(nèi)審員應充分了解審核計劃,包含內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍、人員、步驟和時間表;內(nèi)審員應根據(jù)要求制定內(nèi)審檢查表,要覆蓋管理體系內(nèi)全部要素和部門。
3)實施文件審查和現(xiàn)場審查。一是審閱和確認實驗室的質(zhì)量管理體系文件是否滿足準則及其相關法律法規(guī)的要求,二是了解實驗室的質(zhì)量管理體系情況,各部門的職能,為現(xiàn)場審核做準備。現(xiàn)場審核則是收集客觀證據(jù),依據(jù)準則、質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件做出準確判斷。
4)發(fā)現(xiàn)不符合項,填寫不符合項報告,糾正及糾正措施的實施,跟蹤審核不符合項糾正措施的效果。
5)完成內(nèi)審報告。