美國 知識產權戰略承諾守信【聯邦知識產權】

注重項目的臨床價值和臨床優勢

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優勢明顯下滑。如果當前立項研發中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優勢和價值。如果將目前國內上市過的類似熊的膽乙的肝類產品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，FDA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，FDA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規定的“藥體現了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布給予Crofelemer”優先審查”資格，這也同樣體現其突出的臨床價值。

4月17日從武漢東湖高新區知識產權辦公室獲悉，光谷近日正式獲批建設國家知識產權服務業集聚發展示范區，示范期3年。

2015年11月，國家的知識產權局批準在東湖高新區設立國家知識產權服務業集聚發展試驗區。截至2018年底，光谷各類知識產權服務機構有240家，從業人員達4190人，知識產權服務業產值達10.84億元，知識產權服務覆蓋代理、法律、咨詢、商用化、信息和培訓等6個領域。

作為國家自主創新示范區，光谷過去十幾年在知識產權創造、運用、保護、管理和服務等方面，進行了大量探索和創新。2006年，光谷獲批全國的家“國家知識產權示范創建園區”；2009年，光谷出臺了全國首個高新區知識產權戰略綱要；2010年，光谷獲批成為全國首個“國家知識產權示范園區”，同年獲批開展國家知識產權質押的融資試點工作；2013年，獲批建設國家專利導航光通信產業發展實驗區和國家的知識產權局專利局專利審查協作湖北中心；2017年，獲批建設武漢知識產權審判庭。

東湖高新區知識產權辦公室主任何兆忠介紹，獲批知識產權示范區3年內，光谷力爭知識產權服務機構達到300家，從業人員達到5000人，年營業收入突破15億元；發明專利申請量突破3萬件，形成1個到2個具有全球技術比較優勢的知識產權密集型產業。

近年來，越來越多的公司意識到專利的重要性的知識產權保護意識逐年提高。市科技局相關負責人告訴記者，為鼓勵更多企業參與發明創造，全市建立健全了財政資金支持與研發投入強度相關的支撐機制。企業。市科技局發布了《工業企業研發五十強獎勵試行辦法》，創新政策已成為企業可以看到的“真正的金銀”，并鼓勵技術型企業自主創新。在去年推出的30項新科技創新政策中，全市還提出了企業發明專利的獎勵標準，從每項2萬元提高到3萬元;對于授權國內發明專利的機構或者個人，每個單位將獲得1萬元獎勵;發明專利的年費將從明年開始，50％的補貼將被授予;企業或個人每人獎勵5萬元，同一專利不超過10萬元。

專利申請的流程和所需材料是什么？ 1.專利申請批準程序專利申請 - 驗收 - 初始審查 - 公告 - 實質性審查請求 - 實質性審查 - 授權。 2.提交專利申請的文件：1請求：包括發明專利的名稱，發明人或設計者的姓名，申請人的姓名和地址，以及地址。 2描述：發明專利的名稱，技術領域，背景技術，發明內容，附圖說明和具體實施方式。 3權利要求：描述了本發明的技術特征，并且清楚且簡要地描述了所要求保護的內容。附圖說明：發明專利通常具有附圖。如果只有文本足以清楚和完整地描述技術解決方案，那么可能沒有圖紙。