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{潔凈室檢測}狀態之-空態、靜態、動態

潔凈室檢測狀態之-空態、靜態、動態

術語:

在《潔凈廠房設計規范中》中給潔凈室的三種狀態做了以下定義:

空態 as-built潔凈室測試

設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。

靜態 at-rest

設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及工藝商同意的狀態下運行，但無生產人員。

動態 operational

設施已規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。

在ISO14644中規定將潔凈室檢測階段劃分如下:

空態潔凈室的檢測--Installation qualificafion(IQ)

靜態潔凈室的檢測--Operational qualificafion(OQ)

動態潔凈室的檢測--Performance qualificafion(PQ)

空態潔凈室的檢測(IQ)

檢查空態潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點:

1、潔凈室設備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;

3、公用和輔助設備功能運轉是否正確;

4、所以控制系統，監控器，報警和警報器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質量;

6、安裝過濾器(終過濾器)的完整性;

7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護結構的密閉性;

11、檢查循環空氣與室外空氣的比例是否符合設計;

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高的級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。

靜態潔凈室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應完成下列各項工作:

1、確認潔凈區劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經過污染水平升高后的自凈時間參數;

3、確定保持溫度和相對濕度的穩定性;

4、按粒子數確定潔凈度級別;

5、確定壓差;

6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級;

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(必要時);

10、將取得數據結果寫成書面文件。

動態潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態潔凈室工作的穩定性:

1、驗證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力;

3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

4、驗證壓差;

5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度(必要時);

6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛生等方面的規程等;

7、檢查人員是否經過培訓，是否有培訓體系和相應的文件;

必要時還要檢查振動強弱，空氣電離程度，電磁場強度。可根據潔凈室的特點改變測試的具體內容。

在使用過程中，應對潔凈室的參數進行日常監控，監控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據規范文件的要求確定這種周期性

檢測可在潔凈室工作過程中進行(重復檢測);

發生下列各項后需進行重復檢測:

1、潔凈室達不到給定參數的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長時間停止流通(進風)而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個別維護或修理工作，如更換HEPA過濾器以后。

{潔凈室檢測}

過濾器檢漏的前提

1、提前拆除過濾器的散流板。

2、潔凈區要進行清潔，凈化系統提前運行。

3、被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。

    檢漏的重要性

1、檢漏試驗是粒子測定的基礎，其重要性不亞于粒子測定。

2、檢漏試驗和空氣流速達到了規定要求，氣流均勻度也在規定的控制范圍內，則潔凈度當然有了保證。

   檢漏方法

1、氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計配合。

       常用氣溶膠：鄰ben二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突變性，現多采用  聚α－烯烴（PAO)。

2、大氣塵作塵源，與粒子計數器配合。

潔凈室檢測

一、無塵潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計建成的無塵潔凈房間。

二、無塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。壓差標準要求按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。

二、無塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。——手術室檢測——近年來，隨著醫診療技術的飛速發展，醫院機構硬軟件環境得到了很大改善。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。