計算機化系統驗證中心來電咨詢「百思力」

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目前大多數廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規要求的前提下進行的。法規沒有明確說明計算機化系統應該怎么做，而是我們在計算機化系統上所替代的當前線下活動應是滿足法規要求的。以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統之后也應當是在滿足法規要求的前提下進行。

計算機化系統驗證項目的定義：

“項目是為了創造獨特的產品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關鍵階段。當項目結束從進而轉入運維階段。如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（DesignQualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。每個階段都包含有計劃、執行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。項目結束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產生的產品、服務或成果得以繼續使用。