關(guān)于咨詢國(guó)外專利申請(qǐng)來(lái)電咨詢「聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)」

FDA 早在1996 年8月就開(kāi)始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國(guó)植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國(guó)植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國(guó)的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡(jiǎn)稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見(jiàn)，經(jīng)歷一年多的征集意見(jiàn)和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開(kāi)了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過(guò) 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

FDA 希望通過(guò)和申辦者有效而切合實(shí)際的溝通，共同推進(jìn)植物藥全程研究和評(píng)價(jià)。FDA 目前的植物藥指南指出，在 IND 試驗(yàn)前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，NDA 申請(qǐng)前，強(qiáng)烈推薦申報(bào)方與 FDA 相關(guān)部門(mén)溝通和咨詢，獲取建議后再進(jìn)行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計(jì)是否合理，并建議在項(xiàng)目全程進(jìn)行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評(píng)審機(jī)構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料，評(píng)估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開(kāi)發(fā)研究。

建立適當(dāng)?shù)臏贤C(jī)制，既可以提高新藥開(kāi)發(fā)的效率，避免申辦方不必要的研究，也可以更好地確保審評(píng)指南的實(shí)施。我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)部門(mén)和研究者應(yīng)該積極借鑒此類做法，建立溝通機(jī)制和具體措施，以積極開(kāi)放的心態(tài)，提高藥的研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

申請(qǐng)實(shí)際上非常簡(jiǎn)單！您可能成為擁有國(guó)家的下一個(gè)發(fā)明人！國(guó)家發(fā)明人的頭銜是許多人的夢(mèng)想。權(quán)可以保護(hù)我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。它可以有效地提高人們對(duì)發(fā)明和創(chuàng)造的熱情。在中國(guó)，首先實(shí)施申請(qǐng)的原則。因此，我們必須先抓住機(jī)遇。您的必須及時(shí)應(yīng)用。但在普通人的眼里，它是春天的雪，高和寡居，有了一個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)際上很容易！首先，不要被以下要求嚇倒：準(zhǔn)備申請(qǐng)文件，包括請(qǐng)求，說(shuō)明，權(quán)利要求，圖紙和說(shuō)明。外觀設(shè)計(jì)必須有要求，圖片或照片以及簡(jiǎn)要說(shuō)明。 （您可以到國(guó)家局服務(wù)點(diǎn)獲取相應(yīng)的表格。）申請(qǐng)文件的格式應(yīng)注意以下幾項(xiàng)：1。填寫(xiě)黑色筆跡，并要求明確書(shū)寫(xiě)，不予更正。 2.使用中文簡(jiǎn)體字。 3，表格形式使用，不能寫(xiě)成欄目。 4.實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)表格，A4紙，一式兩份。如圖5所示，需要用黑色墨水盒繪圖工具進(jìn)行繪圖。 6.按順序編寫(xiě)頁(yè)碼。你可以去網(wǎng)站寫(xiě)一篇文章。上面提到的許多臟話，沒(méi)有申請(qǐng)的人真的要期待它。