美國醫療器械標識申報的行業須知「嘉華匯誠」

商品條碼和UDI是什么關系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規則排列的條、空及其對應代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監管部門定義的醫療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統)中的貿易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

首層包裝里面有多個產品

首先確定產品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發碼機構的標準和規范，為產品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產品時，則需要按照發碼機構的標準和規范，為使用單元產品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規范，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

建立數據UDI的審核/變更制度

在向國家醫療器械標識數據庫遞交UDI申報數據前的數據審核工作至關重要，建議企業建立完善審核復核確認以及數據變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內容及權限。目的是在UDI實施時，將經過內部確認、驗證所有字段數據均符合要求后，終形成提交申報的終數據，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。