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發布時間：2020-12-15 09:41
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儀器安裝和操作服務
安裝認證（IQ）和操作認證（OQ）服務由我們的現場服務工程師完成，這對于確保儀器的正確安裝以及根據規格進行操作至關重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ，以確保您實驗室內設備的系統可靠性。
每個服務都包含終的協議文件，可以用于滿足廣泛的法規和質量要求
為什么需要IQ/OQ服務？
?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業知識。
?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。
?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準確可靠的性能或結果。
OQ驗證
OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉，因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認，例如個別按鍵及個別控制器等，在確認的過程當中，由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機，當所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應同時學會對儀器的操作，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成；當儀器個別操作的部分－－確認無誤之后，表示儀器已經進入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。最后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
PQ驗證
PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結果的呈現，除了儀器表現的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產生時，均必須再作一次PQ的確認。生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）4。
實驗室儀器設備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。IQ驗證首先我們要了解IQ主要的內容包括：儀器的各種相關文件及其安裝環境的確認。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。2適用對象在研發單位特定的研發任務書中或相關國家行業標準中規定了可靠性指標要求的產品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
