鄭州醫療器械資質辦理的行業須知「多圖」

隨著生活的不斷發展，為了使人們生活方便，出現多家鄭州醫療器械資質辦理企業，那么對于經營場所以及倉庫面積來說，應當具備哪些要求呢？

1.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

2.經營助聽器或護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

3. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅內等。

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我們知道，鄭州醫療器械資質辦理是很流行的，那么對于我國的醫療器械是可以分成三個種類的，那么下面我們就來一起來看看吧，希望讓小伙伴們更加了解它。

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的體溫計、制氧機等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。

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我們發現，對于代辦企業來說，具備許可證是很重要的，那么對于第二類鄭州醫療器械資質辦理的申請是怎樣進行的呢？接下來就一起來看一下吧。

1、辦理醫療器械生產許可證相關人員攜帶申辦所需相關資料前往食藥局申辦生產許可證，相關工作人員受理資料并查核，中途組織核查；符合條件規程，準予許可，不符合條件規程，不允許可并書面說明理由。

2、如果是從事第二類醫療器械生產經營的，只需要向食藥局備案就行，不需要像第三類一樣申請醫療器械經營許可證。

3、需要注意的是，醫療器械生產許可證申辦步驟雖然不復雜，但是辦理難度還是比較大的。關鍵原因就是在場地以及相關資料的整理上。

鄭州醫療器械資質辦理的辦理條件都有什么呢，下面小編給大家總結了幾點，不知道的一起來看看吧。

（一）鄭州醫療器械資質辦理具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）鄭州醫療器械資質辦理具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

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