百級無菌實驗室凈化設計品牌企業 山東康德萊凈化更安全

醫院GMP凈化車間建設施工及驗收標準規范

2、室內空氣潔凈度

考慮到醫院中大多數手術對象是老年人，因此控制的要求特別高。清潔度的提高有利于增強自凈能力和抗干擾能力，同時GMP凈化車間工程采用的德國衛生型機組風量大，壓頭高。

除了GMP凈化車間之外，還要選擇室內的潔凈度，康德萊凈化表示，潔凈走廊和輔助室為100,000級，并增加換氣次數：和第三手術室每小時換氣38次，手術二室為65次／h，輔房和潔凈走廊為22次/h。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.3.4質量保證措施

   根據藥品GMP認證檢查標準，我們將采取如下質保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應平整光滑，無顆粒性物質脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設計要求；

   4、檢查容重是否符合設計要求；

   5、保溫結構不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

  （二）工程驗收：

必須按有關規定進行驗收，驗收資料和記錄應齊全；

  （三）質量管理

    1、要有專職或兼職質檢員，要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。

（5）管道上的閥門應抽查試驗，進行殼體壓力試驗和密封試驗。當不合格時，應加倍抽查，仍不合格時，該批閥門不得使用。

（6）閥門的殼體試驗壓力不得小于公稱壓力的1.5倍，試驗時間不得少于5min，以殼體填料無滲漏為合格。密封試驗以公稱壓力進行，以閥瓣密封面不漏為合格。

（7）試驗合格的閥門，應及時排盡內部積水，并吹干。

（8）給排水管道為UPVC材質，材料到貨應進行檢驗。其厚度應符合國家標準要求。其中給水管道應符合飲用水標準，并且需要有部門的飲用水管道認可證書。

（8）管子應按材質、規格的不同分類堆放；所用輔材料設專架掛牌放置并掛牌；對不銹鋼管、管件、閥門、配件、墊料、焊接材料等應放于庫房內保管，對碳鋼管、鑄鐵管、塑料管、型鋼等應放于有棚堆場內。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.5.5管道的脫脂處理

（1）純水管、凈化后的壓縮空氣管、藥液輸送管在焊接前需進行脫脂處理，去除管道內壁由于加工工藝過程殘留在管內的油脂。

（2）脫脂處理采用浸泡法，將管子放入盛有脫脂液的槽內，浸泡10～15分鐘，浸泡過程中翻動管子3次至4次，然后取出，用不含油的干燥壓縮空氣或氮氣吹掃。

（3）不銹鋼管道進行脫脂處理時采用工業酒精或二氯化碳作為脫脂劑。

（4）脫脂處理后，用干凈的白色濾紙擦抹脫脂件表面，無油熒光為合格。