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發布時間：2021-07-16 07:11
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高純度菌素類地嗪鈉的精制新工藝
高純度菌素類地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現有技術方案，具有操作簡單、收率高、產品純度高的優點。新工藝制備的產品具有以下優點：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇殘留在0.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。具體的工藝步驟為：
(1) 首先將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，加入少量鹽酸，直至溶液PH為6.0～6.5，得到異辛酸鈉的乙醇溶液；
(2) 常溫下，依次將乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亞硫酸鈉、三乙胺混合，攪拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃對地嗪酸溶液脫色。
(3) 對步驟2得到的地嗪酸溶液脫色，再將脫色后的地嗪酸溶液與步驟1得到的異辛酸鈉的乙醇溶液混合，攪拌，加入少量鹽酸，直至溶液 PH為6.5～7.0，得到地嗪鈉晶體的乙醇溶液；
(4) 將地嗪鈉晶體在無菌級過濾洗滌干燥機采用乙醇溶劑進行提純工藝。用無水乙醇洗滌濾餅15～20min，抽濾，再用洗滌濾餅15～20min，抽濾，得到地嗪鈉濕料；
(5) 利用無菌級過濾洗滌干燥機對地嗪鈉濕料進行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小時，接著通熱水在50～53℃干燥6～8小時，得到水分的重量含量在3.5％以內的地嗪鈉成品。
國內原料藥現有工藝生產出的產品平均粒徑小、變異系數高、雜質殘留較高，產品穩定性差。國內各廠家的效期為兩年，而國際水平在三年以上。提高產品質量水平和穩定性主要通過以下幾個途徑：
(1) 加強工作人員培訓實現過程工藝控制的穩定性；
(2) 提高工藝自動化控制的程度；過濾洗滌干燥多功能設備的工藝適用性技改；
(3) 對原輔材料的質量和穩定性進行控制，特別是主要原材料6-APA、對羥基胺酸鄧鉀鹽的質量；
(4) 主反應、結晶、過濾、洗滌、干燥等各步工藝參數的優化；
(5) 檢驗技術在過程控制方面的應用以及成品雜質分析方面的進展為產品質量提高、工藝改進明確方向、提供依據。
在生產中結晶的質量表現為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細，否則后序的洗滌、過濾分離將發生困難，影響生產效率、產品收率和質量，造成產品雜質殘留量較高、產品穩定性差，而且細顆粒會帶靜電荷，為產品的制劑加工造成困難，加之顆粒太小、比容過大、流動性差，這些也給產品的分包裝帶來不便。因而通過優化結晶過濾洗滌干燥多功能設備工藝參數改善產品晶形、粒度及粒度分布是提高產品純度和穩定性以及制劑適用性的途徑之一。
無菌級過濾洗滌干燥機 過濾底盤
雖然各個廠家都能用316L多層燒結網版做過濾盤，但底盤的具體結構卻不一樣。用于無菌級產品的“三合一”的綠盤整體設計燒結在一起，保證在運轉過程中不變形,不撕裂,不會引起人和物料的泄露。
只有網、板、盤燒結在一起的濾盤，才有可能有效地適應罐內冷、熱工況的變化，保證在任何情況下均不變形，處于抽真空干燥或加熱干燥時濾網不會凸起，及時物料有一定的粘性在槳葉旋轉時也不會使濾網變形或撕裂。
