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生物制品層析系統

生物制品層析系統中高層析系統兼具了靈活性與便捷性的特點，的模塊化、可升級設計能夠滿足科學研究、工藝開發以及實驗室規模制備等不同的應用要求。由于 NGC 層析系統的核心是一個真正的模塊化平臺，具有近乎的拓展潛力，其直觀的操作軟件使系統控制和結果分析變得簡單容易。中高壓層析系統非常靈活，可以根據需要自行配置不同的系統，實現多種不同的功能，如更高的流速、智能化的檢測等等。

生物制品層析系統

生物制品的物理化學檢定:生物制品中的某些有效成分和不利因素,需要通過物理化學和生物化學的方法檢查出來,這是保證制品安全和有效的一個重要方面。(H)物理性狀檢定(1)外觀1透明液制品:應為本色和無色透明液體,不得含有異物、白點、凝塊、渾濁或搖不散的沉淀物2懸濁液制品:應為乳白色混懸液,不得有搖不散的菌塊和其他異物。3凍干制品:應為淡黃色、白色疏松體,呈海綿狀或結晶狀，應無融化現象。(2)真空度:凍干制品進行真空封口，可進一步保證凍干制品的生物活性和穩定性。(3)溶解時間:取一定量凍干制品,按藥典要求,加適量溶劑,檢查溶解時間,其溶解時間應在規定時限內。日化學檢定(1)蛋白質含量測定:1凱氏定氨法2酚試劑法3雙縮脲法(2)防腐劑含量測定:1苯酚含量測定法2游離甲醛含量測定3類防腐劑含量測定4含量測定(3)純度檢查:很多生物制品的主要成分為蛋白質因此常用電泳法進行純度檢查。1區帶電泳2電泳3凝膠層析(4)其他1水分含量測定2氫氧化鋁與磷酸鋁含量測定。3磷含量測定40乙酰基含量測定。

生物在行業中占比逐漸增大,現代生物制藥對產品質量和一致性控制提出了更高的要求,越來越多的過程研究工作致力于此。過程分析技術基于研發生產人員對產品屬性及生產工藝的充分理解,融入到質量源于設計理念中,代表著未來生物行業的發展趨勢。從質量源于設計理念及智能制造角度出發,闡述了過程分析技術在生物制品上游工藝、收獲階段、下游工藝、成品制備等過程中的新應用研究。從微生物發酵、細胞培養、離心、復性、層析、配制、灌裝、凍干等環節分析了過程分析技術應用的難易程度,并提出過程分析技術應用的挑戰與前景。

要求安全性檢查:物制品組分復雜，有效成分濃度很低，生物大分子雜質含量比較高，生產工藝復雜，易引入特殊雜質和污染物。如重組乙型涉及的安全性檢查包括:細胞外源因子檢查、原液、半成品、成品中有關白蛋白殘留量、CHO細胞DNA殘留量檢查、熱原檢查、過敏試驗、異常毒性檢查等。

需做效價測定:對于生物制品有效成分的檢測，除應有一般化學方法或理化分心進行有效成分含量測定外，更應根據產品的特異生理效應或專一化反應擬定其專屬性的生物效價測定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。