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藥品展會儀

一、全球藥品追溯及UDI相關法規及實施進展概覽；

概述中國藥品追溯體系新規、UDI相關法規發布進展及動態。通過概覽美國《藥品供應鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統及UDI法規的發展歷史，來比較國內外體系的區別，同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統概況，各國UDI數據庫及實施進展等。從而為中國制藥企業和企業提供合規準備及系統建設新思路。

藥機展會儀

如何建立基于GS1標準的全球合規藥械供應鏈安全追溯體系

憑借十余年追溯經驗積累，深度剖析建立全球合規追溯系統對藥品//全供應鏈安全及企業國際化市場戰略實施的必要性；結合法規、創新應用實例及GS1標準講解生產企業如何實施建立全球合規的藥品追溯及UDI系統，以及應用UDI服務全生命周期管理及企業供應鏈數字化。

第61屆（2021年秋季）全國制藥機械博覽會

第61屆（2021年秋季）全國制藥機械博覽會暨2021（秋季）中國國際制藥機械博覽會將于2021年11月2日至4日在成都中國西部國際博覽城舉辦。屆時，北京嘉華匯誠科技股份有限公司將攜新品及一站化UDI合規解決方案重磅亮相【10號館生產包裝一館 10-22】！

同時，嘉華同期追溯論壇將以“藥械同追”追溯系統服務疫苗全球追溯及成功案例分享為主題為行業同仁解讀全球藥品、醫療器械UDI法規新政，分享“藥械同追”新理念，分享嘉華“藥械同追”追溯系統服務疫苗全球追溯及成功案例。

什么是“藥械同追”？簡言之，就是在實施藥品追溯及醫療器械UDI時，均選擇統一規范的編碼標準，讓藥械產品信息化追溯系統建設可以達到“同標準、同平臺、同推進” 的目標，實現藥械產品從生產環節到下游的經營流通環節和使用環節的全程可追溯。該模式下，藥品追溯及醫療器械UDI實施實現同標準、同平臺、同推進，以全球視角推動醫療健康行業內產品標識的標準化，解行業多碼共存，各溯源體系互不兼容，行業信息難以共享、信息孤島等重重難題，落實企業主體責任，為醫療機構及經營流通企業帶來便捷。

為什么規劃建立“藥械同追”系統？

1.企業全球化是大勢所趨，藥械在使用環節終將并軌管理。開展基于GS1標準的“藥械同追”平臺系統建設，以全球視角推動醫療健康行業內產品標識的標準化，降低供應鏈各環節獲取產品信息的難度，有利于在全球范圍內快速、協調推進藥品追溯及醫療器械UDI實施工作；

2.行業各參與方系統建設標準不統一，各種編碼標準的多碼共存，各溯源體系互不兼容，行業信息難以共享，信息大多以碎片化、孤島形式存在，使可追溯系統在全行業及供應鏈各環節的推進和運轉帶來障礙，給企業信息化建設、合規系統建立、精細化管理、不良事件處理等造成困擾；

3.醫療器械統一編碼的實現將為醫療器械行業帶來重大變革，基于UDI的追溯系統建設需求與日俱增，GS1標準與國際接軌且采用開放的編碼形式，無需依托任何第三方平臺即可完成編碼的解析，獲得產品的產品標識和生產標識信息，這給整個供應鏈帶來極大便捷；

4.醫療機構及經營流通企業，在系統改造方面，采用統一編碼標準實施藥品追溯及醫療器械UDI，其管理更便利、成本更節約，整個醫療供應鏈將得到很大受益，有利于促進中國藥品追溯體系建設覆蓋全鏈條并實現全程追溯的目標；

5.搭建“藥械同追”追溯平臺系統，企業可同時響應落實藥品追溯系統建設的主體責任和醫療器械標識系統的實施，同時為下游經營流通企業供應鏈數字化提供便利，為醫療機構院內精細化管理需求提供數據和系統支撐。

那么，如何開展“藥械同追”實施工作？如何應對行業多碼并存、多系統并存現狀？如何實現藥品追溯的跨國供應鏈追溯能力？如何驗證“同標準、同平臺”在國內醫療供應鏈實現藥品及器械追溯的可行性？

本次“藥械同追”追溯論壇，嘉華將與行業同仁深入交流探討！屆時，歡迎您蒞臨現場交流指導！