廣州大型綜合環境模擬實驗室信息推薦「廣州旗興」

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口罩生產環境及要求

熟知分類的朋友應該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩生產環境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產。標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米。

一、選址的要求

建設10萬級凈化車間要求在選址時，應考慮所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。環境的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌的生產造成污染。五、加強型醫學BSL-2實驗室核心工作間應對大氣保持負壓狀態。總體布局要合理，不得對無菌的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

二、布局的要求

10萬級凈化車間要求布局要按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。廣州旗興企業--專業無塵車間施工，大型綜合環境模擬實驗室，凈化工程16年經驗，專業設計建造潔凈車間廣州GMP藥品制劑車間設計與建設1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:①確定廠房、生產設施和設備數個產品共用的可行性，并有相應評估報告。

三、溫、濕度的要求

10萬級凈化車間要求使用環境的潔凈標準，與環境的溫度、濕度范圍沒有關系。具體的數據要以生產需要和工藝條件為準。一般的設置為：溫度：22~26攝氏度;相對濕度：55%~65%。

四、無菌檢測室的要求

10萬級凈化車間要求必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

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 潔凈室環境控制指標概述如下：

1、潔凈度等級標準

    無塵車間的空氣潔凈等級分為十級、百級、千級、萬級、十萬級以及三十萬級 ，新版GMP《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》將潔凈度等級分為A、B、C、D級，于2011年3月1日起施行。

2、潔凈度：

    潔凈室內含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

3、溫、濕度：

    首先應滿足生產工藝要求，當生產工藝對溫濕度無要求時， 潔凈室的溫度為20~26℃，相對濕度小于70%；人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

4、正壓值：

    指門窗關閉狀態下，室內靜壓大于室外靜壓的數值。不同等級的潔凈室之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區與室外非潔凈區的壓差，應不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產工藝要求來決定維持正壓差或負壓差。

5、新風量：

    潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的值：

（1）補償室內排風量和保持凈化車間內正壓值所需新鮮空氣量之和。

（2）保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

PCR實驗室設計裝修方案

一、PCR實驗室區域劃分

1、功能劃分

試劑準備區、標本制備區、擴增反應一區、純化區、擴增反應二區、后純化區（如上布局圖）。

2、廣州旗興設計原則

按國家的要求，各實驗區域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區設有專門的閘間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區，標本制備區，擴增反應一區，純化區，擴增反應二區到后純化區，避免發生交叉污染。廣州旗興企業--無塵車間廠家，凈化車間工程，大型綜合環境模擬實驗室，萬級無塵車間費用。

3、為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。閘間（緩沖間）設計為正壓區，保證與外界環境隔離，避免從鄰近區域進入本區域的氣溶膠污染。

二、氣流設計

物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區域設計一個公用走廊，工作區域之間設計試劑物品傳遞窗，做到人物分流。

1、物流：在試劑準備區與標本制備區、標本制備區與PCR擴增區之間，以及擴增區域和純化區之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區傳遞到標本制備區，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區傳遞到PCR擴增區，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環境。在獨立進行工作前還需在中實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作。

2、：人員通過閘間分別進入各自實驗區域，進出各實驗區域需要在閘間區域更換潔凈工作服，手消毒等。

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一次性口罩生產工藝及凈化車間建設

近期，新型冠狀病毒疫情，牽動著國人的敏感神經。在醫護不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視。口罩是一種衛生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。而集中送風系統只要一臺AHU出現故障，就會造成大面積的潔凈室停止運行，對生產的影響很大。在呼吸道流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。

據發改委2月5日統計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產量已達到1480萬只，比日環比增長3.1%，其中N95口罩已達到11.6萬只，環比增長48%，其他口罩998萬只，環比增長36%，一次性口罩471萬只，口罩產量呈現持續上升勢頭。5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料 ，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。

 從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和口罩。民用口罩無需像口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

根據國家局《口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道的防護。

  由此我們可以看出，口罩全部屬于二類，如果要做口罩生產，必須進行相應設計研發，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。對電子行業的無塵車間來說,看你使用的設備是否有高輻射,比如射線探傷設備,必須有相應的防護措施,避免人員傷害。

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