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3Q認證的各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標準化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。

在各類檢測規(guī)范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據現實情況做調整。

儀器設備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標是否達到規(guī)定的可靠性指標要求，并對出現的故障采用FRACAS系統進行歸零管理，終提供產品可靠性指標符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務書中或相關國家行業(yè)標準中規(guī)定了可靠性指標要求的產品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。

OQ和PQ認證的目的

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。