黑龍江美國(guó)UDI標(biāo)識(shí)報(bào)價(jià)承諾守信「多圖」

UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)(通過(guò)DI檢索，可以獲得注冊(cè)人/備案人在國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械通用名稱(chēng)中，增加標(biāo)識(shí)碼的要求，對(duì)不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，將推動(dòng)醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷(xiāo)許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。

實(shí)施前準(zhǔn)備UDI數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

企業(yè)UDI實(shí)施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門(mén)要求的時(shí)間點(diǎn)，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個(gè)字段信息上報(bào)國(guó)家CUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。那么，在實(shí)施前的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作就至關(guān)重要，注冊(cè)人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)說(shuō)明》的要求準(zhǔn)備申報(bào)數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團(tuán)隊(duì)UDI實(shí)施實(shí)踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的參考建議，這項(xiàng)工作在企業(yè)UDI實(shí)施工作部署時(shí)，要先啟動(dòng)。