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發布時間：2020-12-16 17:32
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BFS次拋工藝特點
無菌藥品的生產歷來是要求嚴格、風險的制藥項目，也是實施《藥品生產質量管理規范》（2010版）的重點和難點?！吨腥A人民共和國藥典》（2010版）在附錄XVⅡ滅菌法中規定“一般熱不穩定性物品的F0值≥8”。
許多制藥企業對不能實現終滅菌的無菌產品面臨著是改變生產工藝還是放棄生產的“兩難選擇”。（6）BFS設備可實現無菌灌裝，不需高溫滅菌，產品質量穩定，只要更換不同的模具就可適用多種形式的無菌產品灌裝和多種無菌容器的生產?！端幤飞a質量管理規范》（2010版）附錄1 “無菌藥品”中新增加了《吹灌封無菌灌裝技術》一章，為無菌藥品生產，特別是非終滅菌的無菌藥品生產提供了先進的生產工藝和相應的法規依據。
次拋產品BFS介紹
吹、灌、封（Blow/Fill/Seal）“三合一”無菌灌裝工藝（以下簡稱BFS工藝）的出現，應以1962年德國工程師Gerhard Hansen發明的BFS機器為標志。次拋原液每次一支必須用完，如果臉部用了還有剩余可以涂抹1脖子等。BFS機器可以在計算機程序控制下完成所有物料管線的CIP/SIP（在線清洗/在線滅菌），使制瓶、灌裝、封口3種工藝過程均在風淋保護下的同一無菌環境中完成。
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