河北歐盟醫療器械標識公司來電咨詢「嘉華匯誠」

UDI系統規則適用的產品范圍是什么

《醫療器械標識系統規則》第二條“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其標識系統應當符合本規則?！?/span>

嘉華建議：從法規政策層面，醫療器械注冊人/備案人需要嚴格按監管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產品落實UDI實施工作。在執行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監管的要求。

合規是底線，全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

建設醫療器械標識系統的基本需求是合規，要將醫療器械生產企業、經營企業及中間流通環節、醫療機構有效地聯接起來，需要多方參與共同努力。

國內醫療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫療器械行業將進入UDI實施階段，規范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。

全供應鏈應用UDI使用

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

積極探索和實踐醫療器械標識在醫療器械全程管理中的應用，協同經營流通企業和使用單位應用醫療器械標識從事管理工作，以有效推進實現利用標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用，有利于推進醫療器械標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

醫療器械標識系統在醫療器械行業全供應鏈得到應用和運行，才能發揮更大價值，將推動醫療器械行業全供應鏈數字化管理的快速升級。

什么是醫療器械標識

醫療器械標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。