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發布時間：2021-03-15 13:25
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FDA 早在1996 年8月就開始啟動起草植物藥的相關指南，后經廣泛征求意見，幾經易稿，2000 年 8 月 在 網 上 發 布 了《 植物藥研發工業指南》草案，在此基 礎 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式發布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發布，不僅對美國植物藥行業產生舉足輕重的作用，也引起世界各國植物藥相關管理法規發生不同程度的改變，對于中國的中藥與植物藥企業的新藥研發、進入國際市場也將產生了深遠的影響 。FDA 藥的評價和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網上發布了修訂版的《植物藥研發工業指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內征求意見，經歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，FDA 網站公開了《植物藥研發工業指南》的正式文本。在原版指南發布 12 年后，期間經過 2 個植物藥 NDA 系統評價和系列 IND評實踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對于植物藥的研發具有重要的指導意義。
FDA 希望通過和申辦者有效而切合實際的溝通，共同推進植物藥全程研究和評價。FDA 目前的植物藥指南指出，在 IND 試驗前、臨床Ⅰ結束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結束后、Ⅲ期臨床試驗前，NDA 申請前，強烈推薦申報方與 FDA 相關部門溝通和咨詢，獲取建議后再進行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設計是否合理，并建議在項目全程進行討論。申辦者應該根據OND 評審機構的提交所有相關研究資料，評估現有研究信息是否足夠支持下一步的開發研究。
建立適當的溝通機制，既可以提高新藥開發的效率，避免申辦方不必要的研究，也可以更好地確保審評指南的實施。我國藥品技術審評部門和研究者應該積極借鑒此類做法，建立溝通機制和具體措施，以積極開放的心態，提高藥的研發效率，降低研發風險。
申請實際上非常簡單！您可能成為擁有國家的下一個發明人！國家發明人的頭銜是許多人的夢想。權可以保護我們的知識產權。它可以有效地提高人們對發明和創造的熱情。在中國，首先實施申請的原則。因此，我們必須先抓住機遇。您的必須及時應用。但在普通人的眼里，它是春天的雪，高和寡居，有了一個人的經驗，實際上很容易！首先，不要被以下要求嚇倒：準備申請文件，包括請求，說明，權利要求，圖紙和說明。外觀設計必須有要求，圖片或照片以及簡要說明。 （您可以到國家局服務點獲取相應的表格。）申請文件的格式應注意以下幾項：1。填寫黑色筆跡，并要求明確書寫，不予更正。 2.使用中文簡體字。 3，表格形式使用，不能寫成欄目。 4.實用標準表格，A4紙，一式兩份。如圖5所示，需要用黑色墨水盒繪圖工具進行繪圖。 6.按順序編寫頁碼。你可以去網站寫一篇文章。上面提到的許多臟話，沒有申請的人真的要期待它。
