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發(fā)布時(shí)間:2020-10-20 09:46  
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潔凈實(shí)驗(yàn)室
P1試驗(yàn)室適用于十分熟悉的病源,該病源不會(huì)常常引起健康成人疾病,對(duì)試驗(yàn)人員和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)小。在試驗(yàn)中門應(yīng)封閉,按一般微生物試驗(yàn)進(jìn)行操作;
P2試驗(yàn)室適用于對(duì)人和環(huán)境有中度潛在風(fēng)險(xiǎn)的病源。約束進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)域,發(fā)生氣溶膠的試驗(yàn)應(yīng)在II級(jí)生物安全柜中進(jìn)行,一起應(yīng)備有高壓滅菌器;
P3試驗(yàn)室應(yīng)用于臨床、確診、教育、或者出產(chǎn)設(shè)施,在該級(jí)別中展開有關(guān)內(nèi)源性和外源性1病源的作業(yè),若暴露而吸入該病源會(huì)引起嚴(yán)重的疾病。試驗(yàn)室設(shè)兩層門或氣閘室和外部阻隔的試驗(yàn)區(qū)域,非本處作業(yè)人員禁止入內(nèi),試驗(yàn)室內(nèi)全負(fù)壓,運(yùn)用II級(jí)生物安全柜進(jìn)行試驗(yàn),以過濾器把室內(nèi)空氣過濾后排到室外;
P4試驗(yàn)室比P3試驗(yàn)室要求更嚴(yán),有些風(fēng)險(xiǎn)的外源性1病源,具有因氣溶膠傳達(dá)而致試驗(yàn)室傳1染和致使疾病的風(fēng)險(xiǎn),有關(guān)作業(yè)應(yīng)在P4試驗(yàn)室中進(jìn)行。選用獨(dú)立的建筑物內(nèi)阻隔區(qū)和外部間隔的結(jié)構(gòu),室內(nèi)堅(jiān)持負(fù)壓,運(yùn)用III級(jí)生物安全柜進(jìn)行試驗(yàn),設(shè)置空氣間隔設(shè)備,淋浴室,操作作業(yè)人員應(yīng)穿防護(hù)服,非本處作業(yè)人員禁止入內(nèi)。

潔凈實(shí)驗(yàn)室檢查
l平面圖:人1流物流是否交叉,生產(chǎn)工藝是否交叉;
l一更:換鞋、脫外衣、洗手,感應(yīng)水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設(shè)施,人員進(jìn)出記錄;
l二更:穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒記錄;
l風(fēng)淋:緩沖間或風(fēng)淋,防同時(shí)開啟,超過5人設(shè)旁通門;
l潔具間:使用無脫落物,易清潔、消毒潔具;
l洗衣間:整衣和晾衣區(qū)域,服裝的消毒和滅菌設(shè)施,工作服管理規(guī)定(工作服清洗、消毒和滅菌記錄),洗衣設(shè)施,衣服和鞋分開洗,不同類服裝分別在規(guī)定潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理、保存,用水符合要求;
l工位器具間:;
l以上三室工藝用水要標(biāo)識(shí)(種類、方向),地漏設(shè)置要防倒灌、有清洗消毒;
l功能區(qū)域間(注塑間、干燥間):注塑間內(nèi)模具要有單獨(dú)存放區(qū)域并有防護(hù)措施,送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備需要符合要求,如設(shè)置緩沖間或氣閘;
l物料入口:風(fēng)淋或傳遞窗,凈化處理,防門窗同時(shí)開啟,門窗應(yīng)該密封;
l成品出口:設(shè)置獨(dú)立出口;
l三室:無菌檢驗(yàn)室、微生物室、陽性對(duì)照室(萬級(jí)下局部百級(jí),獨(dú)立送風(fēng)系統(tǒng),與生產(chǎn)空調(diào)分開);

百級(jí)區(qū)凈化的幾種設(shè)計(jì)方式生物凈化車間
生物凈化車間百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25~0.3m/s為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。
藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種:第種方式,在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi),FFU本身即帶效過濾器,又有風(fēng)機(jī)。
此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓,百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內(nèi)流向靜壓箱,對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。
近年來,隨著FFU制造技術(shù)的提高,FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52~57dB(A)之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺(tái)甚至更多,則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價(jià)也較高。 次數(shù)用完API KEY 超過次數(shù)限制