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發布時間:2021-10-18 16:23  
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山東成通檢測技術有限公司,實驗室設綜合辦公室、質量管理部、化學室、力學室、醫檢室、安檢室、檢測室和七個部室。本實驗室現有人員 20人,專業技術人員占職工總數的95%。
開發、數據報告、質量保證、上市后監督流程和臨床證據方面做出了重大變更,提出了更為嚴格的要求,這對醫療器械行業的所有參與者產生相當大的影響,包括制造商和公告機構。
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山東成通檢測技術有限公司,《質量手冊》是實驗室管理體系的闡述和長期遵循的文件,本實驗室將以此為準則,使實驗室的管理體系持續有效地運行,并不斷改進,以保證校準、檢測工作的科學公正及其結果的準確可靠。
在使用這一計量器具(卡尺)進行實物測量過程中,減去大出0.2mm的修正值,則為實物測量的實測值。只要能達到量值溯源目的,明確了解計量器具的示值誤差,即達到了儀器校準的目的。計量檢定的目的則是對測量裝置進行強制性評定。
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山東成通檢測技術有限公司的實驗室依據《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018) 、RB/T214-2017《檢驗檢測機構通用要求》編寫《質量手冊》。
檢定和校準的相同點為:都是屬于量值溯源的一種有效合理的方法和手段,目的都是實現量值的溯源性。二者的區別為:
1. 檢定是對計量器具的計量特性進行的評定;而校準主要是確定其量值。
2. 檢定要對計量器具做出合格與否的結論;而校準并不判斷計量器具的合格與否。
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山東成通檢測技術有限公司的實驗室依據《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018) 、RB/T214-2017《檢驗檢測機構通用要求》編寫《質量手冊》。在產品認證及上市流通中,需要注意的時間點(如下表),掌握對應的時間點,將有助于制造商提前安排人員法規培訓、策劃認證審核活動、規劃產品上市銷售等。該《質量手冊》是實驗室管理體系的闡述和長期遵循的文件,本實驗室將以此為準則,使實驗室的管理體系持續有效地運行,并不斷改進,以保證校準、檢測工作的科學公正及其結果的準確可靠。
近兩年國際上提出了"測量過程控制"的思想。"測量過程控制"也稱為"測量保證"。如果校準驗證內容顯示錯誤的驗證工作,可以說是一個驗證工作的一部分,但不能視為驗證校準,和校準的要求條件不一樣好審核非常嚴格,可以在生產現場進行校準,需要進行驗證和驗證的房間。"測量過程控制"是將測量看成完整的過程。在一個測量過程中,雖然測量設備在校準周期之內,測量人員也是經過考核培訓的,但是,是否就能保證測量數據一直處于允許的誤差范圍之內?沒有一個監視的方法,誰也不能知道,誰也無法保證每一個測量數據都在允許范圍內。
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