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              發布時間:2020-12-04 14:10  

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              保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

              一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么?

              保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、i保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

              二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規定的?保健食品檢測費用

              國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品注冊。

              三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的?

              國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

              省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。保健食品檢測費用



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              保健食品注冊 常見問題

              【理化指標】

              (1)屬性名為顆粒的,參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規定制定粒度、溶化性指標,并檢測三批產品粒度、溶化性衛生學。屬固體飲料的,按照固體飲料國家標準執行并修改屬性名。

              (2)屬性名為含i片的,應按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規定制定溶化性指標,并檢測三批產品溶化性穩定性。屬糖果等的,按照糖果國家標準執行并修改屬性名。保健食品檢測費用

              (3)酒劑應按照國家標準限量要求,制定甲i醇、青化物指標(注明以100%酒精度計)。

              【微生物指標】

              應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規定。原注冊申請或批準證書內容與現行國家標準沖突的,應當進行相應調整,使之符合現行國家標準的規定。保健食品檢測費用



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              保健食品與藥品的區別:

              1.使用目的不同:保健食品是用于調節機體機能,提高人體抵御疾病的能力,改善亞健康狀態,不以預防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病。

              2.標識不同:保健食品必須有“小藍帽”的標識,而藥品非處i方藥必須有“OTC”標識。無“OTC”標識的藥品為處i方藥,必須在醫生或藥師的指導下使用。保健食品檢測費用

              3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料,不以化學合成為主;而藥品的原料選擇多以化學合成元素為主。

              4.購買條件不同:保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買;而藥品需要在醫i療機構或者藥i店購買,處i方藥還得憑處i方才能購買。

              5.使用期限不同:保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間,在病程痊愈或明確該藥品無效時,就必須要停止用藥。保健食品檢測費用

              6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細,嚴格,宣傳隨意性大;而藥品的說明書和廣告宣傳必須經過國家食品藥監督管理局批準審查,有詳細的說明書,十分嚴謹。

              7.批準文號不同: 保健品批準文號“國食健G(J)”、“衛食i健字”“衛進食健字”等;而藥品的批準文號是“國i藥準字H(或Z.S.B.F.)”。保健食品檢測費用



              雅麓福檢測技術——保健食品檢測費用

              對保健功能名稱展開,解讀功能作用及其保健定位和影響因素,目的是引導消費者正確理解保健功能名稱及其科學內涵。

              1、保健功能名稱的文字解釋。必要時,根據保健功能定位,補充與促進機體健康有關的修飾用語。如“(潤腸)通i便”解釋為“幫助排i便”。

              2、結合保健功能的科學認知,延伸解釋功能定位和功能作用機理。如“抗i氧化”解釋為“提供抗i氧化物質,幫助機體維持氧化抗i氧化過程的平衡”。

              3、說明與保健功能作用有關的其他影響因素,提示促進健康需要關注這些因素的綜合作用。如“改善視覺疲勞首先應保證恰當的用眼照明、距離和時間,佩戴合適的眼鏡”。

              4、提示消費誤區。如“不能增加機體對酒精的耐受能力”。




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