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發布時間:2021-01-14 09:26  
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為確保潔凈室的環境參數,保障系統的正常運行并有利于節能,藥品工業潔凈廠房的凈化空氣調節系統應設置自動監測與控制設施。自動監測與控制設施應包括下列功能:
(1)參數檢測:根據管理和控制的需要測量相關參數的數值。
(2)參數和設備狀態顯示:在集中監控系統或本地控制系統的界面顯示或通過打印單元打印某一參數的數值或者某一設備的運行狀態。
(3)自動調節:使某些運行自動保持規定值和按預定的規律變動。
(4)自動控制:使系統中的設備及元件按規定的程序啟停。
(5)工況自動轉換:指在多工況運行系統中,根據參數運行要求自動從某一運行工況轉到另一運行工況。
(6)設備連鎖:使相關設備按某一既定程序啟停或動作互聯。
(7)自動保護與報警:指設備運行狀態異常或某參數超過允許值時,發出報警信號或使某些設備元件自動停止工作。
(8)能量計量:計量系統的電力使用量、燃氣使用量、冷熱量、水流量及其累計值等,它是實現系統節能,更好地進行能量管理的基礎。
(9)中央監控與管理:是對供暖、通風及空氣調節系統的集中監控與管理,既考慮局部,又著重總體,實現各類設備的綜合運行。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!誠信!!
為了適應我國藥品行業的新形勢、新發展,以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規范來提高藥品的質量,2011 年3月1日起實施 2010 年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求,GMP 認證由過去的靜態變更為動態,這意味著對潔凈室的要求越來越高,藥品企業要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行質量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段,要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分,保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,若不除塵控制微生物粒子,藥品的質量就難保證。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!誠信!高效!
凈化車間設計的現狀分析
潔凈技術是實現藥品生產質量管理的基礎措施,藥品、食品等均是特殊的產品,關系到人們的人身安全,其生產、儲存、檢測等各個環節必須保證潔凈度,潔凈技術在行業的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關標準和藥品生產管理規范的要求。目前,廠房潔凈室設計中存在一些問題,必須引起我們的重視,杜絕這類問題,才能真正實現潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約,一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家標準施工,造成設計的潔凈室不符合潔凈廠房設計規范,無法滿足企業生產的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談,有些企業認為完成竣工檢測就可以投入生產,而忽視了潔凈室的綜合測評工作,這兩者實施主體不同、檢測內容不同,不可省略任何一個環節。三是潔凈室本身的問題,潔凈室打掃不徹底、不規范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等。此外,設計中還應采取隔離措施,用安全柜或者隔離箱,隔離生物顆粒與操作人員,這時的隔離為二次隔離,為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!誠信!高效!歡迎來電咨詢!凈化車間潔凈室在進行手術時對于環境的要求可以說非常的苛刻,為了保障凈化車間潔凈室手術的正常進行,避免患者被病菌所,對于手術室中的人員應該進行嚴格空控制。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!誠信!高效!歡迎來電咨詢!生物安全凈化車間必須保證生產車間處于負壓狀態,維持室內負壓,因為生物顆粒的危害程度較高。
凈化車間是保證藥品生產和質量管理的基礎設施,凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目標。因此,在廠房潔凈室設計中要嚴格遵循藥品生產質量管理規范和潔凈廠房設計規范,選擇合理的、滿足藥品生產要求的空氣潔凈度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數,嚴格按照要求對凈化車間進行設計、施工、測評,嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理。面涂層選用具有雙組分、100%堅固通用的環氧涂層,通過獨特的配方提供了對眾多化學品的防護功能,還有耐磨和易清潔性能。