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備案人的義務

筆者認為，備案行為的責任人是備案人，也就是進口非特的生產企業，其應當承擔非特化妝品的全生命周期的責任。應當有以下義務 ：

一是備案義務，應當根據我國法律法規的規定，在產品進口上市前按照要求履行備案手續并提供真實的備案資料；二是生產合格產品的義務，應當生產符合我國國家化妝品標準和要求的化妝品 ；三是標簽和說明書管理義務，標簽和說明書應當符合我國法規標準要求 ；四是上市后管理義務，對產品進行追溯、不良反應監測和報告、產品召回等 ；國產化妝品備案信息分為衛妝準字(非特)和衛妝特字(特殊)，進口化妝品分為衛妝備進字(非特)和衛妝特進字(特殊)。五是風險控制義務，應當及時分析評價不良反應等信息，并采取有效的風險控制措施及履行再評價義務 ；六是告知義務，應當及時向我國政府告知境外發生的與進口產品相關不良反應和產品召回等情況 ；七是配合檢查義務，應當配合食藥監部門對其境外研制和生產活動開展監督檢查；八是其他與產品相關的義務。

備案人義務需要自己承擔，但對應的事項可以不必完全由自己履行，通過委托的方式將各事項委托給其他的主體進行實施。如備案行為可以委托給境內責任人代其履行 ；生產行為可以委托給其他的具備化妝品生產條件的生產企業進行生產，且可以在全球范圍內開展委托

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非特化妝品備案主體立法建議

（一）立法稱謂上的建議

備案主體稱為備案人

將備案行為實施主體抽象稱為備案人的立法比較多，如《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《監督管理條例》等均規定了備案人。在本次非特化妝品試點中，并未使用備案人的概念，而是直接使用了境外生產企業的概念。化妝品委托生產的模式在全球比較通行，出口產品到我國的企業中有的是生產企業，有的自己不從事生產，僅是品牌持有商。二、不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產品名稱的樣品，應當按照以下規定進行檢驗：（一）微生物項目，若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝，應當分別檢驗。筆者認為將這些主體統稱為“備案人”更有利于將多種情形包括在管理范疇內，不至于引起誤解。

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