您好，歡迎來到易龍商務網(wǎng)！
發(fā)布時間：2021-09-29 19:19
【廣告】
3Q認證
支持的儀器
■ AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。
■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
■ 島津液相10A系列，20A系列，30A 系列
■ 沃特世液相2690系列，2695系列
3Q認證：
安裝驗證（IQ）操作流程
■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
■ 預捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案
■ ，完整性的驗證試驗
操作驗證（OQ）操作流程
■ 生產(chǎn)企業(yè)認證的測試標準品
■ 標準型號的測試色譜柱
■ 嚴謹合理的測試指標
IQ / OQ / PQ測試協(xié)議
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。
每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。 （NIST是美國國家標準與技術(shù)研究院。）當用戶進行測試時，他們可以確定驗證者是否按預期工作，并且可以重新認證為符合要求。
每張卡片都印有準確設(shè)計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。
一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關(guān)的ISO / IEC標準。如截止2016年我國超過90%的醫(yī)用核磁、80的醫(yī)用CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應廠商甚至不乏知名龍頭企業(yè)。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。）
如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。
儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機
可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別。開展可靠性指標驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術(shù)狀態(tài)應基本固化且一致。
穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設(shè)計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。
DQ確認目的：依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進行確認，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。
IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
