電子天平3Q認證機構常用指南「百思力」

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

OQ驗證

OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉，因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認，例如個別按鍵及個別控制器等，在確認的過程當中，由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機，當所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應同時學會對儀器的操作，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成；過程性能認證（PPQ）協(xié)議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質量。當儀器個別操作的部分－－確認無誤之后，表示儀器已經(jīng)進入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。

儀器設備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產(chǎn)品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標是否達到規(guī)定的可靠性指標要求，并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務書中或相關國家行業(yè)標準中規(guī)定了可靠性指標要求的產(chǎn)品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。

制藥企業(yè)為什么要做3q認證

1.3Q是國家強制標磚。

2.3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。

3.通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結論能夠證明該設備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設備的性能符合設計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。