黑龍江美國UDI標識報價承諾守信「多圖」

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

基于UDI的追溯系統建設

在剛剛通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》中明確規定：醫療器械注冊申請人、備案人應當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫療器械應當使用符合食品藥品監督管理部門制定的醫療器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規定，加強監察手段。基于UDI的信息化追溯系統建設和運行，將推動醫療器械全供應鏈數字化管理的快速升級。

采取嚴格的監管措施，增設產品標識追溯

會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品標識追溯、延伸檢查等監管措施，對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。

實施前準備UDI數據準備

企業UDI實施，從合規層面，關鍵的工作就是在監管部門要求的時間點，在產品上市前，將要求產品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數據庫。那么，在實施前的數據準備工作就至關重要，注冊人/備案人需要按照新發布的《醫療器械標識管理信息系統數據填報說明》的要求準備申報數據。

結合嘉華團隊UDI實施實踐總結，嘉華給大家分享一些相關數據準備的參考建議，這項工作在企業UDI實施工作部署時，要先啟動。