紅河藥廠gmp凈化車間設計的行業須知「安寧綠葉凈化科技」

送風口箱體泄漏檢查的主要部位有：

　　(1)箱體外殼四周的焊縫區域，尤其是過濾器出風端箱體的拼縫部位。必須是滿焊或接縫內外打膠處理。

　　(2)箱體內的密封刀口：四條邊應平直(目測)，而且刀面應基本處于同一個平面上(可用鋁板、有機玻璃板或PVC板檢查)。

　　(3)刀口與刀口相接的轉角處：焊縫應連續并且經過打磨，不得有焊渣、突瘤、凹坑等出現。

　　液槽百級框泄漏檢查的主要部位有：

　　(1)框架拼接部位(二通、三通和四通)，接頭處的密封是關鍵，也是難點。

　　(2)框架整體平整度：首先對整體需要調節平整。其次，經上人等受力后會導致接頭處松動而框架變形，此時需要再次調整。

　　(3)經調整后的框架，其所有接縫斷面均需打膠密封(而不僅僅是過濾器的接觸面)

人體新陳代謝會產生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內活動更會大量產生和發散污染物。潔凈室的污染來源，經測試結果分析，作業人員約占80％，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，證實人是潔凈室污染的主要原因。人作為藥品生產中污染源和的傳播媒介，生產人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質量發生影響。這種影響來自兩方面，一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛生習慣。

潔凈室工作規程GMP的實踐表明大量的污染問題都是由于員工衛生培訓不夠和員工不遵守有關衛生規程引起的。藥廠圍繞控制污染對員工開展相關的衛生培訓，還應著重強調在潔凈室工作的要求。在潔凈室工作的人員動作應該盡量緩慢，避免大幅度的運動，禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關物品帶進潔凈室。工作人員盡量不帶病工作，打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0．2～50m的塵粒驟然增加，破壞潔凈級別除了上述提及的基本內容外，藥廠可根據實際情況制定適合的規程。

物料通道物料的凈化路徑和人的凈化路徑是分開獨立設置的，物料的人口和流動方向也必須與分開，盡量做到不交叉往返，避免物流通過正在操作的區域。大型的綜合生產廠房，可以考慮設置多個物料人口，但彼此之間不得相互影響。生產操作區不得作為物料傳遞的通道，生產場所的空間應盡量減少開門，以保證操作室的氣密性和潔凈度。