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《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？

《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。

技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。保健食品批準文號服務

《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什么調整？

審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。歡迎到廣州雅麓福檢測了解辦理保健食品申報價格、專業保健食品申報價格、進口保健食品申報多少錢、申報保健食品申報多少錢、申請保健食品申報多少錢、注冊保健食品申報多少錢、特殊保健食品申報多少錢、國產保健食品申報多少錢等。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、ii保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。保健食品批準文號服務

雅麓福——保健食品批準文號服務

保健食品注冊產品（功能性i保健食品）可聲稱的保健功能共有27種，市面上的產品通常有以下1-2種功能

保健食品備案產品（營養素補充劑）是以補充維生素和（或）礦物質為目的的，其保健功能應按《保健食品原料目錄》的規定標注，列出所有要補充的維生素和礦物質，表述為“補充XX，XX”（產品中維生素和礦物質數量不同，表述略有差異）。（二）首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。例如，補充鈣和維D的產品，其保健功能表述為“補充鈣、維生素D”。保健食品批準文號服務

功能性i保健食品的適宜人群必須是有明確功能需求、適合此產品的特定人群。例如，增強免i疫力的產品通常適宜人群為“免i疫力低下者”；輔助降血i脂的產品通常適宜人群是“血i脂偏高者”。（5）發酵參數應包括培養基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。而產品的不適宜人群通常為現有科學依據不足以支持該產品適宜的“嬰幼兒、孕婦、乳母”等特殊人群。

營養素補充劑的適宜人群必須是有明確的補充維生素礦物質的需求，且適合此備案產品的特定人群。根據《保健食品原料目錄（一）營養素補充劑原料目錄》，營養素補充劑的適宜人群可以是1-17歲的人群，成人，孕婦，乳母全部或者部分。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。但是具體的適宜人群和不適宜人群需要根據營養素補充劑的日攝入量、產品劑型等決定。例如，一款補充鈣的產品，根據此產品的日攝入量來看，適宜人群為“需要補充鈣的1-17歲的人群”，但是因為產品的劑型是硬膠i囊，則不適宜人群系統自動跳為“3歲以下人群”，同時適宜人群變為“需要補充鈣的4-17歲的人群”。保健食品批準文號服務

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保健食品保健功能配方文獻審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容，主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據。配方及文獻的研究是擬開發保健食品在聲稱功能方面的研究基礎，是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內容是否合理的重要依據。功能性i保健品是根據中醫i藥理論和中醫i養生思想，科學配伍的。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關規定，制定本技術審評要點。保健食品批準文號服務

文獻依據的質量要求

1．文獻依據應具有專業性，研究質量可靠、研究數據可信。

2. 國內外政府機構、權i威機構或組織發布的文獻依據、國家統編規劃教材、專業著作、學術年鑒等文獻依據在專業領域應具有行業、學術權i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。

3. 我國傳統中醫i藥經典古籍類文獻依據中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。

4. 文獻依據中原料組成與產品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。

5. 文獻依據出處應明確，法規、標準等文獻依據應提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結果及統計分析合理，試驗結論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據。保健食品批準文號服務

如何看待同一產品的藥品和保健品呢？

首先，生產過程的質量控制不同。

作為藥品維生素類產品（藥準字號），必須在制藥廠生產，生產過程中的質量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產質量規范）；而作為食品的維生素類產品（食字號），則可以在食品廠生產，標準比藥品生產標準低。保健食品批準文號服務申請時間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊批文/備案憑證的時間。保健食品批準文號服務

第二，療i效方面的區別。

作為藥品，一定經過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規定的劑量、規格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格即可上市。

第三，說明書和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經過國家藥品監i督管理局批準的詳細的使用說明書，包括適應證、注意事項、不良反應等，十分嚴謹；而作為食品的保健食品，說明書不會這樣詳細、嚴格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時去正規醫院就i診，遵醫囑規律服藥。保健食品批準文號服務