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              EMS系統(tǒng)驗證咨詢中心性價比出眾“本信息長期有效”

              發(fā)布時間:2020-11-16 07:01  

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              驗證主計劃與驗證計劃

              Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。

              驗證主計劃,一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃,其包括了現有系統(tǒng)的PQ,同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃,表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。無論是哪一種計劃,都應當明確落地,即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作,否則計劃也就失去了本身的意義。另外,當精度要求不高時,為節(jié)省成本,也可根據公式s=vt計算移動距離。




              分析儀器設備的數據合理整合系統(tǒng):①.以分析儀器為核心分析數據采集、解析整合。這也是實現LIMS系統(tǒng)關鍵的重要環(huán)節(jié);②.以分析儀器計算機為“底層數據源”數據結構規(guī)劃,完成實驗數據的自動統(tǒng)一數據上傳;(為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規(guī)相關的通用SOPs)7。③.不同的傳輸類型與方式(如:RS485/局網Sock/局網File/Gprs及互聯(lián)網等)、其他相關參數的設置功能

              列舉了部分SOP文件的名稱,當然這些SOP文件的生效,應當在企業(yè)關于編寫SOP規(guī)程的SOP下進行,如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號規(guī)程等等。也就是說,從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件,也就是總則類文件。



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              有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題,也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎?所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可,當然前提是我們要做好相關的監(jiān)管工作。




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