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《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發的啟示

2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規的時效性。

自2003年以來，畢玉璽就開發了化學發泡劑的開發理念。為此，他還專程前往維也納大學圖書館，他一無所獲。他沒有氣餒，反而引起了興趣。山東理工大學畢玉璽說：“選用目前所有的物理發泡劑來泡沫，結果都不好，在這種情況下，我在想，能否找到其他發泡劑，化學發泡劑來解決這個問題。我想找個理論依據，我想要一個新的化學反應，我比較困惑，我想整天想想這個東西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么。“畢玉璽發現除了水之外，世界上沒有其他物質。它與異酸酯反應產生二氧化碳氣體。也就是說，開發化學發泡劑的關鍵技術是尋找新的化學反應并合成新物質。畢歌華，新發泡劑研究團隊的一名成員說：“對于配方，為了調整參數，我們必須做很多實驗。通過調整不同的食譜，你會得出不同的結果，然后你會發現有很多不同的現象出現了，這是關于化學的奇妙之處。“但是在做空研究的基礎上，要面對一些困難，例如申請國家相關研究經費的困難。畢玉璽說：“已經申請的資金是明確的。申請表上有一欄需要填寫。現有研究的基礎是什么？之前沒有人這樣做，也沒有發表任何。研究基礎為零。 ”

21世紀的商場，真的是瞬息萬變！

諾基亞！柯達！波導手機！一個又一個曾經稱霸一個時代的科技巨頭，接連在21世紀不斷倒下，難以翻身；

電腦、相機、手機、電視；一個又一個我們所熟悉的領域，正在被互聯網不斷改變！不斷融合！

是的！這真是一個令人激動的年代，無數的機會令人心動，一個偉大品牌往往在一瞬間便打造而成；這也是一個冒險的年代，未知的的風險又令每一個人不寒而畏。

一場場風暴的到來，就像彼得伯恩斯坦在《風險》中說那樣：企業興盛或衰敗，繁榮或崩潰、經濟蕭條，一切都周而復始，但它們似乎總是在人們措手不及的時候來臨。

在這樣一個其興也勃、其亡也忽的江湖里，每個企業家，必須時刻戰戰兢兢、如履薄冰，必須集中所有時間和精力，去辨析各種敏感信號，去洞察戰略大勢，去繞開陷阱，去把握機遇和促成創新。

在中國制造業告別粗放式發展，向附加值更高的產業鏈不錯的攀升時，中國企業進入了步步驚心步步為營的發展階段。對中國企業來說，戰略思考和把握能力顯得越來越重要。

一個企業發展的關鍵處，往往就是那么幾步。向前一步是幸福，退后一步是黃昏，關鍵處行差還是走對，靠的，就是企業家的戰略思考和把握。

凡所過往，皆為序章！

中國企業家，加油！后語：大量粉絲還沒有養成閱讀后點贊的習慣，希望大家閱讀后在右下方“在看”處點個贊，以示鼓勵！堅持是一種信仰，專注是一種態度！