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藥學定義：雜質是指在生產或 貯藏過程中引入的，無作用或影響 的穩定性和，甚至對人健康有害的物質。

詞目：雜質

拼音：zá zhì

詞義：

光纖內雜質吸收和散射在 光纖中傳播的光，造成的損失。在化學上也指 化學反應中不能再反應的物質，也可稱之為 混合物，涉及計算時要除去不能反應的雜質成份。

基本解釋

[foreign substance] 一種物質中所夾雜的不純成分

詳細解釋

化學中有一個神奇的東西，它不溶于酸、不溶于堿，不溶于鹽，不溶于有機物。它水火不侵，百毒不傷，無論是在噴燈上加熱，還是通上高壓電，都毫發無損，它擁有穩定的化學性質，卻總被人遺棄，它的名字叫：雜質...

注冊申報中，常見的一個現象是同品種國外藥典采用梯度洗脫方法，而自研品種在無充分研究的基礎上采用等度洗脫。梯度洗脫確實存在基線漂移大，操作相對繁瑣的缺點，但等度洗脫具有可能漏檢以及費時的缺點。
故在進行方法變更的過程中，需要對變更前后方法的檢測能力進行充分的對比研究。另外，在進行分析方法專屬性驗證的過程中，建 議對主成分的峰純度進行檢查，以考證和主成分結構類似的雜質是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。

雜質限度的確定

雜質限度確定的總體原則是在可行的范圍內盡可能低。影響雜質限度確定的因素有：雜質的安全范圍、藥品實際的生產能力、穩定性期間的變化程度、檢測方法的變異性。對于不同注冊類別的藥品而言，因可參考信息量的不同，雜質限度的確定思路會有些不同。

1 創新藥雜質限度的確定思路

創新藥的研究是一個逐漸認知的過程，其間可能會經歷工藝的調整、雜質譜的改變、分析方法的優化等變化，對于雜質的研究和認識是一個不斷積累的過程，故雜質的限度確定也具有階段性。