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發布時間:2020-12-28 11:27  
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CE認證的維護與更新(Technical Files)
通常應包括下列內容:a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。b . 產品的型號,編號。c . 產品使用說明書。d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。e . 產品技術條件(或企業標準)。f . 產品電原理圖。g . 產品線路圖。h . 關鍵元部件或原材料清單。i . 測試報告 (Testing Report)。選擇CE認證機構大多數企業需要TUV認證,但都認為報價太過昂貴。j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫i療器械,普通IVD體外診斷醫i療器械)。l . CE符合聲明(DOC)。
CE認證費用的主因
CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同,一般常見產品為電子電器類產品,常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產品CE認證費用遠遠高于普通產品,其涉及到審廠程序與評估。
國內發的CE認證證書:一點:權i威性受到置疑,檢測證書不認可,企業要受到很大的損失。第二點:出口貨物上岸時,對方海關可能阻止您的貨物上岸,原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的,出現問題檢測機構也無法對你進行擔i保。
醫療器械申請CE認證資料清單:
1.企業英文名稱、英文地址
2.CE認證之產品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號
3.產品規格參數、差異性
4.產品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)
5.產品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)
6.產品零部件的材質證明
7.產品的操作手冊 ( 包括產品的使用、安裝、警告標示、安全說明)
8.機器主要部件說明圖
9.電路圖及電氣組件表(如需要)
10.13485體系證書(如為1類非滅菌類和非測量類,此項不考慮)